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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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11. November 2013

Ipilimumab erhält in Europa die Firstline-Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Bristol-Myers Squibb gibt bekannt, dass Yervoy® (Ipilimumab) am 31. Oktober 2013 die Zulassung der Europäischen Kommission als 1st-LINE-Therapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem (nichtresezierbarem oder metastasiertem) Melanom erhalten hat (1). Zum Zeitpunkt der ersten Zulassung von Ipilimumab für die Therapie Erwachsener mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem Melanom im Juli 2011 stellte die Substanz bei dieser Erkrankung den ersten größeren Behandlungsfortschritt innerhalb der letzten 30 Jahre dar, der erstmals in einer Phase-III-Studie einen Vorteil beim Gesamtüberleben zeigte (2).

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"Die 1st-LINE-Zulassung von Ipilimumab ist für die vielen Menschen in Europa, die jedes Jahr die Diagnose Melanom erhalten, von Bedeutung. Trotz Fortschritten bei 1st-LINE-Therapien des fortgeschrittenen Melanoms bestand für viele Patienten ein großer Bedarf an weiteren Behandlungsoptionen", so Han Steutel, Geschäftsführer Bristol-Myers Squibb Deutschland. "Die Genehmigung der Zulassungserweiterung unterstreicht den Glauben an das Potenzial von Therapien wie Ipilimumab - der ersten zugelassenen Substanz aus unserer immunonkologischen Pipeline. Bei Bristol-Myers Squibb ist die Immunonkologie ein Forschungs- und Entwicklungsbereich von hoher Priorität. Wir engagieren uns in diesem aufstrebenden und wegweisenden Therapiefeld, das die Fähigkeiten des körpereigenen Immunsystems nutzt, um Krebs zu besiegen."

Historisch betrachtet betrug die durchschnittliche Lebenserwartung von Patienten mit metastasiertem Melanom - eine der aggressivsten Hautkrebsformen - nur sechs bis neun Monate (3). "Ipilimumab ist derzeit die einzige Therapie beim fortgeschrittenen, vorbehandelten Melanom mit nachgewiesenem anhaltendem Langzeitüberleben in einer randomisierten Phase-III-Studie (2,4). Mit der Zulassungserweiterung sind wir ab sofort in der Lage, unseren Patienten mit fortgeschrittenem Melanom diese innovative immunonkologische Therapie schon früher in ihrem Behandlungsverlauf anbieten zu können", erläuterte Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf, Direktor der Klinik für Dermatologie, Universitätsklinikum Essen.

Das empfohlene Induktionsregime für Ipilimumab liegt bei 3 mg/kg Körpergewicht, intravenös über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht, alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen (5). Das Nebenwirkungsprofil von Ipilimumab lässt sich weitgehend aus seinem immunstimulatorischen Wirkprinzip erklären. Für mögliche immunvermittelte Nebenwirkungen (irAEs, immunrelated adverse events) gibt es spezifische Therapiealgorithmen.

Richtig und zeitnah behandelt, sind die durch Ipilimumab bedingten Nebenwirkungen in der Regel gut beherrschbar (4,5,6). Immunvermittelte Nebenwirkungen können schwer oder lebensbedrohlich sein und den Gastrointestinaltrakt, die Leber, Haut, das Nerven- und Hormonsystem sowie andere Organe betreffen (4,5). Das Sicherheitsprofil von Ipilimumab 3 mg/kg Körpergewicht bei chemotherapienaiven Patienten aus gepoolten klinischen Phase-II/III-Studiendaten (n = 75) und bei therapienaiven Patienten aus einer retrospektiven Beobachtungsstudie (n = 120) war vergleichbar mit dem von Patienten mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem Melanom (5,7). Die 1st-LINE-Zulassung (Zulassungserweiterung) erfolgte erstmals in der Onkologie anhand der Daten aus zwei retrospektiven Phase-IV-Studien mit therapienaiven Patienten sowie anhand gepoolter Daten von Phase-II und Phase-III-Studien mit chemotherapienaiven Patienten, die mit einer Ipilimumab-Induktionstherapie von 3mg/kg Körpergewicht in Monotherapie behandelt wurden (1,7,8). Diese retrospektiv erhobenen Daten wurden auf dem Europäischen Kongress der European Society for Medical Oncology (Amsterdam, 27. September bis 1. Oktober 2013) vorgestellt. Das Gesamtüberleben (overall survival, OS) bei Ipilimumab 3 mg/kg Körpergewicht in Monotherapie bei chemotherapienaiven Patienten aus gepoolten klinischen Phase-II- und-III-Studiendaten (N= 78; randomisiert) und bei therapienaiven Patienten aus zwei retrospektiven Beobachtungsstudien (CA184-338: n = 120 und CA184-332: n = 61) war im Wesentlichen konsistent (1,7,8). Die geschätzten 1-Jahresüberlebensraten lagen bei 59,5% (95% KI: 50,1 - 67,8) und 49,3% (95% KI: 35,6 - 61,6) in den beiden retrospektiven Beobachtungsstudien (1,7,8). Die geschätzten 1-Jahres- und 2-Jahresüberlebensraten bei chemotherapienaiven Patienten (n = 78) aus gepoolten klinischen Phase-II- und -III-Studiendaten betrugen 54,1% (95% KI: 42,5 - 65,6) bzw. 32% (95% KI: 20,7 - 42,9) (1,7,8).

Diese Indikationserweiterung für Ipilimumab gilt für alle 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union plus Island, Norwegen und Liechtenstein.

Literaturhinweise:
(1) Europäische Kommission. Community register of medicinal products for human use. Verfügbar unter:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h698.htm. Abgerufen am 08. November 2013.
(2) Eggermont A and Robert C. New drugs in melanoma: it’s a whole new world. European J Cancer 2011; 47:2150-57.
(3) Chin L et al. Malignant melanoma: Genetics and therapeutics in the genomic era. Genes Dev 2006;20:2149-82.
(4) Hodi FS et al. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med 2010;363:711-23.
(5) YERVOY® Fachinformation: Stand Oktober 2013. Online verfügbar unter: https://www.yervoy.de/fachkreiszulassung-und-fachinformation.html. Aufgerufen am 08. November 2013.
(6) Robert C et al. Ipilimumab plus Dacarbazine for Previously Untreated Metastatic Melanoma. N Engl J Med 2011;364:2517-26.
(7) Margolin K, Wong SL, Penrod JR, et al. Effectiveness and safety of first-line ipilimumab (IPI) 3mg/kg therapy foradvanced melanoma (AM): Evidence from a U.S. multisite retrospective chart review. Eur J Cancer 2013,49(2):P488.
(8) Patt D, Wong SL, Juday T, et al. community-based, real-world, study of treatment-naïve advanced melanoma (AM) patients treated with 3mg/kg ipilimumab (IPI) in the United States. Eur J Cancer 2013, 49(2):P497.

Quelle: Bristol-Myers Squibb
 
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