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29. Juni 2015

Interimsdaten: Spezifisches Antidot Idarucizumab hebt Antikoagulation unter Dabigatran innerhalb weniger Minuten auf

Erste Zwischenergebnisse der Phase-III-Patientenstudie RE-VERSE AD™ zeigten, dass Idarucizumab in einer Dosis von 5 g die Dabigatran-induzierte Gerinnungshemmung mit sofortiger Wirkung aufhob. Es wurden keine sicherheitsrelevanten Ereignisse festgestellt. Die Resultate werden im New England Journal of Medicine (NEJM) und auf dem diesjährigen Kongress der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) in Toronto, Kanada, vorgestellt (1,2).

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„Die Zwischenergebnisse aus der RE-VERSE ADTM Studie sind für viele Ärzte von großer Bedeutung, denn sie geben erste Einblicke wie ein spezifisches Antidot gegen ein NOAK in einer klinischen Notfallsituation wirken kann,“ erklärt Professor Dr. Charles Pollack, Notfallmediziner an der Perelman School of Medicine der Universität Pennsylvania in Philadelphia, USA, und Leiter der Patientenstudie. „Wie wir bereits bei Untersuchungen mit Freiwilligen gesehen haben, hob Idarucizumab in der ersten Zwischenauswertung der Patientenstudie den Dabigatraninduzierten Effekt in RE-VERSE-ADTM auch bei Patienten in seltenen lebensbedrohlichen Notsituationen innerhalb von wenigen Minuten vollständig auf.“

Das Studiendesign von RE-VERSE AD™ ist darauf ausgelegt, verschiedene Patienten und Situationen zu untersuchen, denen sich Ärzte in Notfällen tatsächlich gegenübergestellt sehen können (1,3). Das Studiendesign der Patientenstudie wurde daher so angelegt, dass auch Schwerstkranke oder -verletzte (z. B. Patienten mit Sepsis oder schweren intrakraniellen Blutungen), die dringend eine notfallbedingte Aufhebung der Dabigatran induzierten Gerinnungshemmung benötigen, eingeschlossen werden können (1,3).

Die Patienten wurden in zwei Gruppen unterteilt: Gruppe A (n=51): Patienten mit unkontrollierten oder lebensbedrohlichen Blutungskomplikationen wie intrakranieller Blutung oder schwerem Trauma nach einem Verkehrsunfall. Gruppe B (n=39): Patienten, die eine Notoperation oder -intervention benötigen, wie z. B. bei einem offenen Knochenbruch nach einem Sturz (1,3). Primärer Endpunkt der Studie ist der Grad der Aufhebung der Dabigatran-induzierten Wirkung binnen vier Stunden nach Verabreichen von 5 g Idaruzizumab. Die laborchemische Messung des Gerinnungsstatus erfolgte dabei über die verdünnte Thrombinzeit (dTT) und die Ecarin Clotting Time (ECT) (3).

Die aktuelle Zwischenanalyse von RE-VERSE AD™ berücksichtigt Datensätze von 90 Notfall-Patienten unter Dabigatran, die eine notfallbedingte Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung benötigten. Die Resultate bei 81 dieser Patienten mit erhöhten Antikoagulationswerten (mittels ECT gemessen) zeigten (1):

- Der primäre Endpunkt der Studie, die maximale Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran, wurde bei allen Patienten vollständig erreicht.
- Die vollständige Effektaufhebung wurde innerhalb von wenigen Minuten nach dem Verabreichen der ersten Idarucizumab-Dosis mit Ausnahme eines Patienten bei allen Patienten festgestellt.
- Nach 4 und 12 Stunden zeigten Laboranalysen bei fast 90% aller Patienten normale Gerinnungswerte.
- Bei 92% der Patienten, die eine Notfalloperation oder Intervention benötigten, wurde eine normale Blutgerinnung (Hämostase) nachgewiesen.
- Es gab keinen Hinweis auf einen prothrombotischen Effekt durch die Verabreichung von Idarucizumab.
- Bei fünf Patienten traten thrombotische Ereignisse auf. Die Antikoagulationstherapie war bei keinem dieser Patienten zum Zeitpunkt des Ereignisses wieder aufgenommen worden.
- Insgesamt verstarben 18 Patienten. Innerhalb der ersten vier Tage nach Studieneinschluss schien die Todesursache in Zusammenhang mit dem ursprünglichen Notfall zu stehen. Alle übrigen Ereignisse waren offenbar durch Begleiterkrankungen begründet. Es gab keinerlei Hinweis auf eine Verbindung zu Idarucizumab.

„Die Praxisdaten aus RE-VERSE AD™ sind überaus ermutigend und zeigen, welchen Beitrag Idarucizumab bei der Patientenversorgung in Notfallsituationen leisten könnte“, kommentierte Professor Jörg Kreuzer, Leiter des medizinischen Bereichs Kardiovaskuläre Erkrankungen bei Boehringer Ingelheim. „Wir freuen uns, dass Potenzial von Idarucizumab in der aktuell laufenden Studie weiter zu untersuchen. Hier zeichnet sich ein weiterer Durchbruch in der Antikoagulationstherapie bei der Versorgung von Patienten, die dringend eine notfallmäßige Aufhebung der Dabigatran-induzierten Gerinnungshemmung benötigen.“

Boehringer Ingelheim
Literatur:

(1) Pollack C.V. et al. Idarucizumab for dabigatran reversal. NEJM. Published online June, 22, 2015. DOI: 10.1056/NEJMoa1502000.
(2) Pollack C.V. Initial results of the RE-VERSE AD trial: idarucizumab reverses the anticoagulant effects of dabigatran in patients in an emergency setting of major bleeding, urgent surgery, or interventions. Oral presentation on Monday 22 June 2015 at the International Society of Thrombosis and Haemostasis 2015 Congress, Toronto, Canada.
(3) Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 May 28;114(1). http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192.

 
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