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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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03. Mai 2017

Original-Biologika in der klinischen Praxis – Innovationen für Patienten

Roche zielt darauf, mit innovativen Lösungen neue Therapiestandards für Patienten zu schaffen. Beispielhaft für solche Durchbrüche in der Behandlung von Brust- und Blutkrebs stehen die Original-Biologika Herceptin® (Trastuzumab) und MabThera® (Rituximab). Im Rahmen eines Pressegesprächs am Produktions- und Entwicklungsstandort in Penzberg diskutierten Prof. Tjoung-Won Park-Simon, Hannover, und Prof. Martin Dreyling, München, mit Experten von Roche den Stellenwert starker Evidenz sowie die Transparenz von Studiendaten und Rückverfolgbarkeit beim Einsatz biosimilarer Antikörper und Original-Biologika.
 
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. In der Onkologie setzt Roche seit über 50 Jahren mit der Entwicklung von Krebsmedikamenten Standards. Hohe wissenschaftliche Evidenz und langjährige Erfahrungen in der klinischen Anwendung haben Vertrauen in die Therapien geschaffen. So wurden inzwischen mit Herceptin weltweit über 2 Millionen Patienten behandelt, mit MabThera über 5 Millionen.

Auch diese therapieverändernden Standards unterliegen dem üblichen Produktlebenszyklus. So treten konkurrierende Arzneimittel in den Markt ein. Roche begrüßt den fairen Wettbewerb durch biosimilare Antikörper, der zur nachhaltigen Gesundheitsversorgung beiträgt. Dadurch werden Ressourcen für die Entwicklung neuer, innovativer Arzneimittel frei. So engagiert sich Roche aktuell beispielsweise in der Krebsimmuntherapie, die eine ganz neue Ära der Krebsbehandlung einleitet.

Original-Biologika in der klinischen Praxis

Der Herstellungsprozess hochkomplexer biologischer Arzneimittel wie Herceptin und MabThera ist aufwendig. Diese Antikörper werden mithilfe einzigartiger lebender gentechnisch veränderter Zellen biotechnologisch hergestellt. Der Masterzellklon und tausende Einzelschritte des Prozesses bestimmen das Produkt. Aufgrund dieser Komplexität und ihrer Größe von mehreren zehntausend Atomen sind therapeutische Antikörper nicht exakt kopierbar. Biosimilare Antikörper werden aus anderen Zelllinien und mittels unterschiedlicher Herstellungsverfahren produziert. Sie ähneln daher den Original-Biologika, können aber nicht identisch sein. Auch die Zulassungswege sind verschieden: Während Original-Biologika Patientennutzen gezeigt haben, basiert die Zulassung biosimilarer Antikörper auf dem Nachweis der Ähnlichkeit zum Original. Dieser Nachweis in einer einzelnen Indikation kann auf alle weiteren Indikationen des Original-Biologikums extrapoliert werden.

Die Entscheidung für eine bestimmte Therapie liegt stets beim behandelnden Arzt und sollte primär auf medizinischen Gründen basieren. Da Biosimilar und Original-Biologikum den gleichen Wirkstoffnamen (INN, international non-proprietary name) führen, sollten sie bei Verordnung und Dokumentation in der Patientenakte mit dem Handelsnamen bezeichnet werden. Nur so kann die Rückverfolgbarkeit und damit die Patientensicherheit gewährleistet werden. Ein Austausch in der Apotheke (automatische Substitution) ist, anders als bei Generika, nicht möglich, was der Patientensicherheit dient. Roche spricht sich daher gegen den Austausch von Original und biosimilarem Antikörper während einer laufenden Therapie aus.

Roche fordert Transparenz bezüglich der vorliegenden wissenschaftlichen Evidenz. So sollten Arzt und Patienten jederzeit feststellen können, welche Studiendaten für das jeweilige Produkt vorliegen. Roche setzt sich deshalb dafür ein, dass in der Fachinformation auch klar erkennbar ist, auf welchen Daten die Zulassung eines biosimilaren Antikörpers beruht und in welchen Indikationen er klinisch geprüft wurde.

Herceptin: Hohe Heilungschance bei Brustkrebs

Herceptin gilt als Durchbruch in der Behandlung des HER2-positiven Mammakarzinoms. Eine Vielzahl von klinischen Studien belegt die Wirksamkeit und Verträglichkeit des ersten zielgerichteten HER2-Antikörpers beim frühen und metastasierten Brustkrebs. Bei früher Diagnose und Therapie haben die betroffenen Frauen heute eine hohe Chance auf Heilung. So zeigen die Langzeitdaten der Zulassungsstudie HERA, dass etwa 7 von 10 Frauen (69,3%), die gegen ihre HER2-positive Brustkrebserkrankung über 1 Jahr adjuvant mit Herceptin behandelt wurden, auch nach 10 Jahren krankheitsfrei sind (1). Der Original-Antikörper Herceptin kann sowohl intravenös als auch subkutan verabreicht werden. Als Kombinationspartner von Perjeta®▼ (Pertuzumab) und Bestandteil von Kadcyla®▼ (Trastuzumab Emtansin) ist Herceptin zudem die Basis für die Weiterentwicklung der Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms.

MabThera: Evidenz für Heilung beim DLBCL; neue Perspektiven in FL und CLL mit Gazyvaro

MabThera hat die Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen revolutioniert: Sowohl bei den indolenten (follikuläres Lymphom [FL], chronisch lymphatische Leukämie [CLL]) als auch aggressiven Formen (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom [DLBCL]) hat MabThera erstmals Langzeitüberleben, Chronifizierung und Heilung als Therapieziele etabliert. In Kombination mit CHOP-Chemotherapie (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) ist MabThera heute Goldstandard in der Erstlinientherapie des DLBCL (2). Besonders im kurativen Setting des DLBCLs ist die gute und unübertroffene Evidenzlage von MabThera Basis für einen verlässlichen Therapieerfolg. Weltweit wurden über 4 Millionen onkologische Patienten seit der ersten Zulassung im Jahr 1998 behandelt (3). MabThera wird außerdem seit mehr als 10 Jahren erfolgreich zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis eingesetzt und wurde im Jahr 2013 zusätzlich für Patienten mit schweren Formen einer entzündlichen Gefäßerkrankung (ANCA-assoziierte Vaskulitis) zugelassen.

Der glykomodifizierte Typ-II-Anti-CD20-Antikörper Gazyvaro®▼ (Obinutuzumab) verändert zur Zeit die Therapielandschaft beim FL und in der CLL, da Gazyvaro eine überlegene Wirksamkeit in head-to-head Studien gegenüber MabThera gezeigt hat (4,5). Gazyvaro verlängert das Gesamtüberleben bei vorbehandelten FL-Patienten und führt zu einer therapiefreien Zeit bei unfitten CLL-Patienten von fast 4 Jahren. Gazyvaro ist daher bereits heute First-Line-Standard bei unfitten CLL-Patienten (6) und etabliert sich zunehmend beim FL (7).


▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624/14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (https://humanweb.pei.de oder Fax: +49 6103/77-1234).

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation
Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.
Roche
Literatur:
(1) Cameron D et al., Lancet 2017; 389: 1195-1205
(2) Coiffier B et al., Blood 2010; 116: 2040-2045
(3) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (Number 1066862/25th Periodic Safety Update Report) MabThera® (18 November 2014 - 17 November 2015)
(4) Marcus et al., ASH 2016; San Diego, plenary session #6
(5) Goede V et al., N Engl J Med 2014; 370: 1101-1110
(6) Sehn et al., Lancet 2016
(7) ESMO Guidelines 2015
 
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