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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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20. Mai 2015

Immuncheckpoint-Inhibitoren im direkten Vergleich: Pembrolizumab verbessert PFS und verlängert Überleben von Melanom-Patienten

Eine Phase III-Studie zeigt, dass der Anti-PD-1-Antikörper in der Therapie des fortgeschrittenen Melanoms dem Anti-CTLA-4-Antikörper Ipilimumab im Gesamtüberleben, progressionsfreiem Überleben und Ansprechrate signifikant überlegen ist.

In der globalen, unverblindeten, randomisierten Phase III-Studie KEYNOTE-006 (1) erhielten 834 Patienten mit unresezierbarem, fortgeschrittenen Melanom in Stadium III oder IV und nicht mehr als einer systemischen Vortherapie Pembrolizumab (10 mg/kg KG 2-wöchentlich beziehungsweise 3-wöchentlich) oder Ipilimumab (vier Zyklen à 3 mg/kg KG alle drei Wochen). In einer ersten geplanten Zwischenanalyse erwies sich Pembrolizumab im PFS Ipilimumab als hochsignifikant überlegen, wie Prof. Dr. Axel Hauschild, Kiel, berichtete. Das mediane PFS erreichte nach einem medianen Follow-up von 7,9 Monaten 5,5 Monate beziehungsweise 4,1 Monate gegenüber 2,8 Monaten unter dem Anti-CTLA-4-Antikörper (HR 0,58, p<0,00001) (Abb.1).

Die geschätzten 6-Monatsraten für das PFS waren 47,3% beziehungsweise 46,4% versus 26,5%. In der zweiten Interimsanalyse zeigte sich ein 1-Jahresüberleben von 74,1% und 68,4% versus 58,2% (HR 0,63, p=0,00052 und 0,69, p=0,00358). Die Ansprechraten erreichten mit Pembrolizumab unter 2-wöchentlicher Gabe 33,7%, davon 5,0% Komplettremissionen (CR), und unter 3-wöchentlicher Gabe 32,9% (CR 6,1%) gegenüber 11,9% (CR 1,4%) unter Ipilimumab. 90% bis 97% der Remissionen hielten zum Zeitpunkt der Auswertung in der Pembrolizumab-Gruppe noch an, in der Vergleichsgruppe waren es 87,9%.

Das Sicherheitsprofil des Anti-PD-1-Antikörpers war konsistent mit den Ergebnissen bisheriger Studien. Als häufigste Nebenwirkungen jeglichen Schweregrades traten in allen Behandlungsarmen Fatigue, Diarrhoe, Hautausschlag und Pruritus auf. Zu Grad 3/4-Nebenwirkungen kam es bei 13,3% und 10,1% unter Pembrolizumab und bei 19,9% unter Ipilimumab. Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Wirkungen waren in der Pembrolizumab-Gruppe seltener. Häufigste autoimmune beziehungsweise immunbezogene Nebenwirkungen waren Hypothyreoidismus (10,1% und 8,7%) und Hyperthyreoidismus (6,5% und 3,2%) unter Pembrolizumab sowie Kolitis (8,2%) unter Ipilimumab. In den vorausgegangenen KEYNOTE-Studien hatten sich unter dem Anti-PD-1-Antikörper vergleichbare Effektivitätsdaten gezeigt. In KEYNOTE-001 (2) erreichte das mediane Gesamtüberleben 25,9 Monate. "Ein medianes Überleben von mehr als zwei Jahren - das ist die Benchmark für die Zukunft", kommentierte Hauschild.

Michael Koczorek, Bremen

Literaturhinweise:
(1) Robert C et al., N Engl J Med 2015; DOI: 10.1056/NEJMoa1503093
(2) Ribas A et al., J Clin Oncol 2014; 32:5s (suppl; abstr LBA 9000)

Quelle: Satellitensymposium "Neue Entwicklungen in der ImmunOnkologie beim Melanom", 48. Tagung der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG), Berlin 30. April 2015; Veranstalter: MSD SHARP & DOHME GMBH
 
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