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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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24. Juni 2013

IQWiG spricht für Vandetanib bei Schilddrüsenkrebs in der Gesamtschau keinen Zusatznutzen aus

In seinem Gutachten zur frühen Nutzenbewertung erkennt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Ergebnis keinen Zusatznutzen für Vandetanib (Handelsname Caprelsa®) an. Laut IQWiG gibt es bei einem Teil der Patienten, den unter 65-Jährigen, einen Anhaltspunkt, dass Schmerzen später auftreten oder sich später verschlimmern. Aus formalen Gründen wurde im Gesamtvotum von der Anerkennung eines geringen Zusatznutzens jedoch abgesehen. AstraZeneca ist weiterhin vom Zusatznutzen von Vandetanib überzeugt. Aus Sicht des Unternehmens stellt der Wirkstoff für die betroffenen Patienten eine echte Innovation dar. Mit Vandetanib, der ersten und einzigen zugelassenen Therapie bei aggressivem und symptomatischem, nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC), kann die Tumorprogression noch einmal für einen verhältnismäßig langen Zeitraum aufgehalten und damit erhebliches Leid hinausgezögert werden. Denn bei Patienten in der Palliativsituation einer Krebserkrankung besteht das primäre Ziel darin, die Lebensqualität und die Selbstbestimmung dieser schwerstkranken Menschen zu erhalten, zu fördern und zu verbessern. Die endgültige Bewertung des Zusatznutzens von Vandetanib nimmt nun der G-BA vor. Daran schließen sich die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband an.

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Das IQWiG erkennt für den Endpunkt "Zeit bis zur Schmerzprogression (TWP)" einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Patienten mit einem Alter von unter 65 Jahren an, der bei Patienten über 65 Jahren nicht gegeben sei. Demgegenüber stehe aber eine laut IQWiG nicht ausreichende Datenlage in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, weshalb der Schaden nicht quantifizierbar sei. In der Gesamtschau sieht das IQWiG daher einen Zusatznutzen als nicht belegt an. Aus Sicht von AstraZeneca wurden die unter Vandetanib auftretenden unerwünschten Ereignisse gegenüber der Vergleichstherapie im Nutzendossier umfassend dargestellt, ebenso wie weitere patientenrelevante Endpunkte ("Progressionsfreies Überleben" und "Objektive Ansprechrate"), die vom IQWiG jedoch nicht berücksichtigt wurden.

"Bei der medullären Variante des Schilddrüsenkrebs handelt es sich um eine sehr seltene Erkrankung, an der in Deutschland jährlich nur etwa 200-500 Patienten neu erkranken. Vandetanib bietet für die Betroffenen einen deutlichen patientenrelevanten Zusatznutzen", so Dirk Greshake, Geschäftsführer AstraZeneca Deutschland. "Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens werden wir die notwendige Berücksichtigung der patientenrelevanten Endpunkte bei der Nutzenbewertung eines innovativen Solisten wie Vandetanib nochmals einfordern."

Für Patienten mit MTC steht der langfristige Erhalt einer akzeptablen Lebensqualität an erster Stelle. Insbesondere das Hinauszögern des Fortschreitens der Erkrankung und der damit verbundenen Symptomatik ("Progressionsfreies Überleben") gilt in der palliativen onkologischen Therapie als eines der wichtigsten Therapieziele.

Vandetanib ist das erste Medikament in der Therapie des medullären Schilddrüsenkarzinoms, für das eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens nachgewiesen wurde. Aus Sicht von AstraZeneca erfüllt Vandetanib für Patienten mit aggressivem und symptomatischem medullären Schilddrüsenkarzinom einen hochdringlichen, bisher nicht erfüllten medizinischen Bedarf.

So führte die Therapie mit Vandetanib in der relevanten Population (genäherte Zielpopulation) zu einer statistisch signifikanten Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit um 12 Monate (HR: 0,47). Des Weiteren konnten unter Vandetanib tumorbedingte Schmerzen vergleichsweise besser kontrolliert und die Schmerzprogression um fast 8 Monate verzögert werden: Die Zeit bis zur Schmerzverschlechterung war in der zulassungsrelevanten Patientengruppe unter der Substanz mit 11,1 Monaten signifikant verlängert gegenüber Placebo mit 3,4 Monaten.

"Die Bewertung verdeutlicht wieder einmal, dass wichtige patientenrelevante Endpunkte bei der frühen Nutzenbewertung onkologischer Innovationen wie Vandetanib vom IQWiG nicht berücksichtigt werden. "Progressionsfreies Überleben" ‚"Zeit bis zur Schmerzprogression" und "Objektive Ansprechrate" sind Parameter, die für eine Verzögerung des Leids stehen und als solche auch anerkannt werden sollten. Für die betroffenen Patienten gibt es in Deutschland ansonsten keine zugelassene Alternative", so Greshake.

AstraZeneca hatte im März auf Grundlage von § 35a Abs. 5b SGB V ein neues Dossier beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingereicht. Denn in der früheren Nutzenbewertung zu Vandetanib hatte der G-BA dieser ersten und einzigen zugelassenen Therapie bei aggressivem und symptomatischem, nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC) aus formalen Gründen keinen Zusatznutzen ausgesprochen.

In der Neufassung des Dossiers zu Vandetanib ist AstraZeneca dem Vorschlag des IQWiG gefolgt und hat die Daten in der relevanten Population (genäherte Zielpopulation) der Patienten mit symptomatischer und progressiver Erkrankung aus der randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Zulassungsstudie ausgewertet und konnte, wie zuvor bereits anhand der Gesamtpopulation, einen eindeutigen Zusatznutzen belegen.

Quelle: AstraZeneca
 
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