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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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08. Januar 2016

IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für Pomalidomid beim rrMM/Stellungnahme

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat am 4. Januar 2016 seine Empfehlungen im Rahmen des laufenden Nutzenbewertungsverfahrens für Pomalidomid (IMNOVID®) veröffentlicht. Während Celgene bei Einreichung in seinem Dossier einen erheblichen Zusatznutzen beansprucht hat, legt die Einschätzung durch das IQWiG nahe, dass ein Zusatznutzen für Pomalidomid aus methodischen Gründen als nicht belegt gilt. Das weicht von der ursprünglichen Bewertung zum Zeitpunkt der Zulassungserteilung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ab. Damals wurde Pomalidomid ein beträchtlicher Zusatznutzen bescheinigt. Der endgültige Beschluss des G-BA wird im März erwartet.

Das oral verabreichte Medikament Pomalidomid wurde im August 2013 von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zugelassen. Es wird laut Fachinformation in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms (rrMM) bei erwachsenen Patienten angewendet, die mindestens zwei vorangegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und bei denen die Erkrankung unter der letzten Therapie weiter fortgeschritten ist (1). Seit der Markteinführung sind mehr als 2.500 Patienten in Deutschland mit Pomalidomid behandelt worden, was den hohen Bedarf für eine weitere Behandlungsoption in diesem Indikationsbereich unterstreicht. Laut dem Robert-Koch-Institut wurde im Jahr 2012 bei 3.490 Männern und 2.850 Frauen in Deutschland ein multiples Myelom neu diagnostiziert. Prognosen zufolge wird die Erkrankung im Jahr 2016 hierzulande circa 3.800 Männer und 3.000 Frauen betreffen (2).

„Seit der Zulassung vor zwei Jahren hat sich Pomalidomid als wertvoller Baustein in der Therapieabfolge bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom etabliert“, sagt Prof. Dr. med. Christian Straka, Leiter der Abteilung Hämatologie und Onkologie an der Schön Klinik Starnberger See und Vorsitzender der Projektgruppe Multiples Myelom des Tumorzentrums München. „Insbesondere nach dem Versagen von zwei vorangegangenen Therapien, inklusive Bortezomib und Lenalidomid, ermöglicht die Gabe von Pomalidomid die Fortsetzung des Einsatzes einer potenten immunmodulierenden Substanz. Diese Option dürfte auch für die in den letzten Jahren schon zu beobachtende Überlebensverlängerung der Patienten mit multiplem Myelom – jetzt und zukünftig – von Bedeutung sein.“

In der Zulassungsstudie MM-003 (3) hatte Pomalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason signifikante Verbesserungen im Vergleich zur Monotherapie mit hoch dosiertem Dexamethason bewirkt. Seit der Zulassung des Medikaments wurde eine Vielzahl zusätzlicher klinischer Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität der Patienten erhoben, die den heutigen Stellenwert von Pomalidomid bei der Behandlung des rrMM belegen. Auf Basis dieser Ergebnisse hat Celgene im eingereichten Dossier einen erheblichen Zusatznutzen für Pomalidomid dargelegt.

„Im Vergleich zu anderen verfügbaren Therapieoptionen bietet Pomalidomid eine signifikante Verbesserung des Überlebens. Aus diesem Grund ist das Ergebnis dieser Nutzenbewertung für Patienten mit multiplem Myelom in Deutschland eine Enttäuschung und schwer nachvollziehbar, insbesondere da das Medikament bereits seit September 2013 verfügbar ist“, sagt Ananda Plate, Chief Executive Officer bei Myeloma Patients Europe (MPE). „Wir fordern alle Interessenvertreter, die an dem weiteren Bewertungsprozess beteiligt sind, auf, alle noch bestehenden Fragen offen zu diskutieren und somit den Weg für eine Entscheidung freizumachen, die im Interesse der Myelom-Patienten in Deutschland ist.“

Die derzeitige Nutzenbewertung wurde automatisch aufgrund lokaler rechtlicher Vorgaben in Deutschland in Gang gesetzt, da das Orphan Drug Pomalidomid eine vorher festgesetzte Umsatzhöhe überschritten hat.

Celgene
Literatur:

(1) Fachinformation IMNOVID® (Stand: November 2015).
(2) Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V./Robert Koch Institut: Krebs in Deutschland 2011/2012, 10. Auflage 2015. Verfügbar unter http://www.krebsdaten.de/Krebs/DE/Content/Publikationen/Krebs_in_Deutschland/kid_2015/krebs_in_deutschland_2015.pdf;jsessionid=1F24DBB892F547B04122D2B86239CDC6.2_cid381?__blob=publicationFile [Letzter Zugriff: 28. Dezember 2015].
(3) San Miguel J, Weisel K, Moreau P et al. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2013;14(11):1055-66. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.

 
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