Mittwoch, 23. August 2017
Benutzername
Passwort
Registrieren
Passwort vergessen?

Home
e-journal
Der Aktuelle Fall
CME online
News
Gesundheitspolitik
Fachgesellschaften
Therapiealgorithmen
Videos
Veranstaltungen
Broschüren


Suche
Archiv
Buchbestellung
Newsletter
Probe-Abo
Impressum


journalmed.de


Anzeige:
Fachinformation
 
Anzeige:
 
 

JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
18. Juni 2012

IQWiG nimmt bei Vandetanib von inhaltlicher Bewertung Abstand

In seinem am Freitag veröffentlichten Gutachten zur frühen Nutzenbewertung nimmt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für Vandetanib bei der Behandlung von Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) von einer inhaltlichen Bewertung Abstand. Das Institut erkennt in der Konsequenz keinen Zusatznutzen an (1). Hersteller AstraZeneca hat in seinem Dossier die Daten der Zulassungsstudie zu Vandetanib (Handelsname Caprelsa®) vollständig zur Verfügung gestellt, wie das IQWiG bestätigt.

Anzeige:
 
 

Von einer Analyse und Bewertung dieser Daten sah das Institut jedoch ab, da die unter die Zulassung des Arzneimittels fallende Patientenpopulation nicht präzise genug von der gesamten Studienpopulation der sehr seltenen Erkrankung abgegrenzt worden sei. Das forschende Arzneimittelunternehmen sieht den Zusatznutzen der ersten und einzigen zugelassenen Therapie des aggressiven und symptomatischen, nicht resektablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten medullären Schilddrüsenkarzinoms (2) als belegt an und wird dies im Stellungnahmeverfahren einbringen. Bislang gab es keine zugelassene Therapieoption für die jährlich schätzungsweise 200-500 Patienten, die in Deutschland an dieser sehr seltenen Form des Schildrüsenkrebs – eingestuft als so genannte Orphan Disease – erkranken. Die Substanz ist eine elementare Therapie  in einem Indikationsgebiet mit hohem medizinischen Bedarf. In der Zulassungsstudie konnte Vandetanib einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber Placebo für die Endpunkte progressionsfreies Überleben (PFS), Objektive Ansprechrate (ORR) und Zeit bis zur Schmerzprogression (TWP) zeigen (3).

„Vandetanib bedeutet für Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom – einer sehr seltenen Erkrankung – erstmalig die Möglichkeit einer wirksamen Behandlung. Die Substanz füllt damit eine für Patienten hochrelevante therapeutische Lücke“, so Dr. Kai Richter, Medizinischer Direktor, AstraZeneca Deutschland. „Dass bereits unterschiedliche Ansichten zur Abgrenzung einer Studienpopulation zum Scheitern des Produktes in der IQWiG-Bewertung führen, hilft am Ende niemandem weiter.“
 
In dem Dossier zu Vandetanib wurden die Daten der randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Zulassungsstudie (3), in der 331 Patienten mit fortgeschrittenem medullären Schilddrüsenkarzinom eingeschlossen waren, vollständig dargelegt. In der Studie betrug das progressionsfreie Überleben unter Vandetanib 30,5 Monate gegenüber 19,3 Monaten in der Placebogruppe. Darüber hinaus konnten unter Vandetanib tumorbedingte Schmerzen vergleichsweise besser kontrolliert und eine signifikante Verzögerung der Schmerzverschlimmerung  erreicht werden: die Zeit bis zur Schmerzverschlechterung war unter der Substanz mit 4,6 Monaten signifikant verlängert gegenüber Placebo. Das Gesamtüberleben war ein sekundärer Endpunkt in der Studie. Da zum Zeitpunkt der primären Auswertung erst 15 Prozent der Patienten verstorben waren, konnte hinsichtlich des Gesamtüberlebens noch keine Aussage getroffen werden. Eine finale Analyse folgt, wenn 50 Prozent der eingeschlossenen Patienten verstorben sind.

AstraZeneca wird das IQWiG-Gutachten intensiv prüfen und innerhalb der kommenden drei Wochen eine Stellungnahme gegenüber dem G-BA abgeben. Auf der Grundlage des Gutachtens und der eingegangenen Stellungnahmen wird der G-BA bis Anfang September endgültig über das Ausmaß des Zusatznutzens von Vandetanib entscheiden. Basierend darauf beginnen im Anschluss die Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und AstraZeneca. Diese müssen innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen sein.

Das Verfahren zur Nutzenbewertung auf Grundlage des beim G-BA durch den forschenden Arzneimittelhersteller AstraZeneca eingereichten Nutzendossiers startete am 15.03.12 - zeitgleich mit der Markteinführung von Caprelsa® in Deutschland.

Literaturhinweise:
(1) http://www.g-ba.de/downloads/92-975-118/2012-03-15-D-030_Vandetanib_IQWiG-Nutzenbewertung.pdf
(2) Fachinformation Caprelsa 100mg/300mg Filmtabletten, Februar 2012
(3) Wells SA, Robinson BG, Gagel RF, et al. Vandetanib in patients with locally advanced or metastatic medullary thyroid cancer: a randomized, double-blind phase III trial. J Clin Onco 2012; 30(2):134-141
 

Quelle: AstraZeneca
 
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!



Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 
 
 
Themen
CUP
NET
CML
Nutzen Sie auch die Inhalte von journalmed.de, um sich zu Informieren.
Mediadaten
Hilfe
Copyright © 2014 rs media GmbH. All rights reserved.
Kontakt
Datenschutz
AGB
Fakten über Krebs
 
ASCO 2017