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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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18. Januar 2016

IKF führt drei Immuntherapiestudien durch

Bei den drei am Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) durchgeführten Studien handelt es sich um MK-3475-164 (Metastasiertes vorbehandeltes Kolonkarzinom mit MSI), MK-3475-061 (Metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Überganges in Zweitlinie) sowie um die prospektive monozentrische Pilot-Studie zur Vakzinierung mit P16_37-63 begleitend zu einer Platin-haltigen Chemotherapie bei  HPV- und p16INK4a-positiven Tumoren VicOryx-2.

 

Metastasiertes vorbehandeltes Kolonkarzinom mit MSI (MK-3475-164)
Bei der Studie NCT02460198 zum Kolorektalen Karzinom (CRC) handelt es sich um eine Phase 2 Studie für Patienten im Stadium IV mit nachgewiesener Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Defizienz im Mismatch-Repair (dMMR). Patienten mit MSI-H oder dMMR weisen im metastasierten Stadium bei Behandlung mit Standardchemotherapie eine sehr schlechte Prognose auf. Die Häufigkeit einer MSI-H bzw. dMMR beträgt beim metastasierten CRC ca. 5% und die mittlere Überlebenszeit ist mit ca. 12 Monaten trotz Chemotherapie sehr ungünstig. Die Patienten müssen vor Einschluss in die Studie mit mindestens zwei Linien Chemotherapie vorbehandelt sein, die ein Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan enthalten haben. Patienten, bei denen die Chemotherapie aufgrund inakzeptabler Nebenwirkungen abgebrochen werden musste, können ebenfalls in die Studie eingeschlossen werden. Alle Patienten in der Studie erhalten Pembrolizumab 200 mg/m2 alle drei Wochen bis zum Krankheitsprogress. Eine bildgebende Verlaufskontrolle zur Beurteilung des Therapieansprechens wird  im Rahmen der Studie alle 9 Wochen durchgeführt. Primärer Endpunkt der Studie ist die ORR. Die auf dem diesjährigen ASCO vorgestellten Daten  zeigen eine Ansprechrate von über 60% auf Pembrolizumab. Die Patienten waren im Median mit 4 Vortherapien vorbehandelt. Die bisher vorliegenden Daten deuten auf einen Durchbruch in der Therapie dieser Subgruppe beim metastasierten CRC hin und werden die Überlebenszeiten der betroffenen Patienten dramatisch verbessern.

Metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Überganges in Zweitlinie (MK-3475-061)
Bei der Studie  NCT02370498 zum metastasierten Magenkarzinom handelt es sich um eine randomisierte Phase III Studie in der Zweitlinientherapie bei Progress nach bzw. unter einer Platin- und Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie. Bei Her2-positiven Tumoren ist der Einsatz von Trastuzumab in der Erstlinientherapie obligat. Tritt ein Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der adjuvanten Therapie auf, ist ein Einschluss ebenfalls möglich. In der zweiarmigen Studie wird 1:1 zwischen dem PD1- Inhibitor Pembrolizumab 200 mg/m2 alle drei Wochen und Taxol 80mg/m2 d1,8,15 (qd28) randomisiert. Primärer Endpunkt in der Studie ist das Gesamtüberleben. Zur Durchführung einer zentralen PDL-1 Biomarkeranalyse wird ein Gewebeblock gefordert, der nicht älter als 2 Jahre alt sein darf. Ansonsten ist eine neue Tumorbiopsie erforderlich. Ausschlusskriterien sind ein ECOG PS über 1, Plattenepithel Histologie oder ein undifferenziertes Magenkarzinom. Das Therapieansprechen wird während der Studie alle 6 Wochen mittels CT überprüft. Wie bei anderen Tumorentitäten scheint aufgrund der bislang vorliegenden Daten eine Überlegenheit der Immuntherapie durch Checkpoint-Inhibition gegenüber der konventionellen Chemotherapie in der Zweitlinientherapie nach bislang vorliegender Datenlage sehr wahrscheinlich. In den auf dem diesjährigen ASCO vorgestellten Daten konnte durch den Einsatz von Pembrolizumab bei 22% (8/36) der überwiegend sehr intensiv vorbehandelten Patienten (≥ 2 Vortherapien) eine Tumorresponse dokumentiert werden. Bei 14% (5/36) zeigte sich eine Stabilisierung der Erkrankung. Das mittlere PFS betrug knapp 2 und das mediane OS 11,4 Monate. Die mittlere Zeit bis zum Ansprechen lag bei 8 Wochen. Vier der acht Patienten mit Therapieanspreche zeigten über den beobachteten Zeitraum hinaus ein lang anhaltendes Tumoransprechen. Insgesamt rechnen wir fest damit, dass die Implementierung der Checkpoint-Inhibitoren in den Therapiealgorithmus des Magenkarzinoms zumindest bei einem Teil der Patienten die Prognose in der palliativen Situation deutlich verbessern wird.

VicOryx-2
Prospektive monozentrische Pilot-Studie NCT02526316 zur Vakzinierung mit P16_37-63 begleitend zu einer Platin-haltigen Chemotherapie bei  HPV- und p16INK4a-positiven Tumoren. Primäre Studienziele: Nachweis einer Immunantwort und der Durchführbarkeit der Vakzinierungs-Therapie bei begleitender Platin-haltiger Chemotherapie sowie Beurteilung des Therapieansprechens. Für die Studie kommen Patientinnen und Patienten mit typischen HPV-assoziierten Tumoren, wie etwa Zervixkarzinomen, Kopf-Hals-Tumoren oder Analkarzinom. Der HPV Test kann kostenlos im IKF durchgeführt werden. In die Studie passen Patienten mit oder ohne Vorbehandlung sowie Patienten mit oder ohne Metastasierung.

Weitere Informationen zu den Studien erhalten Sie bei Prof. Dr. Salah-Eddin Al-Batran unter 069-7601 4420 und unter www.ikf-nordwest.de.

Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) Krankenhaus Nordwest GmbH
 
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