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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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28. April 2017

HSCT: Antrag auf Marktzulassung von ATIR101 bei der EMA

Um Knochenmarkstransplantationen für Patienten, die an Formen von Blutkrebs und erblich bedingten Blutkrankheiten leiden, sicherer und effektiver zu machen, wurde jetzt ein Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für das Produkt ATIR101TM bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) eingereicht. Mit der Zulassung von ATIR101TM soll eine adjunktive Therapie zu einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("Hematopoetic Stem Cell Transplantation", HSCT) bei bösartigen Erkrankungen in der Europäischen Union ermöglicht werden.
Der Antrag basiert auf klinischen Daten und erfolgt nach positiven Gesprächen mit dem Referenten und Co-Referenten der EMA, aus denen hervorging, dass sie den Antrag auf Marktzulassung auf Basis der Phase-II-Studie des Unternehmens mit einer Einzeldosis ATIR101TM als zulassungsrelevante Studie befürworten. Das Unternehmen hat den Antrag im Rahmen des so genannten zentralisierten Verfahrens ("Centralized Procedure") der Europäischen Union eingereicht, welches der EMA ermöglicht, eine für alle EU-Länder gültige Marktzulassung zu erteilen.

Positive und signifikante klinische Daten von Kiadis Pharmas Phase-II-Studie mit einer Einzeldosis ATIR101TM wurden am 5. Dezember 2016 bei der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) veröffentlicht. Die Ergebnisse bestätigen, dass ATIR101TM die Gesamtüberlebensrate (OS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten aus einer Beobachtungsstudie signifikant verbessert. Darüber hinaus waren die Rückfallrate sowie die Rate an Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) signifikant niedriger als bei alternativen Ansätzen bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen. Besonders hervorzuheben ist, dass ATIR101TM bei keinem der Patienten eine GvHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen hat.
Kiadis
 
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