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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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04. April 2013

HER2-positives, metastasiertes Mammakarzinom: AGO empfiehlt Behandlung mit Pertuzumab (++) und Trastuzumab Emtansin (T-DM1; +)

In ihren aktuell im März 2013 veröffentlichten Leitlinien empfiehlt die Kommission Mamma der Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie (AGO) den neu zugelassenen Antikörper Perjeta® (Pertuzumab) in Kombination mit Herceptin® (Trastuzumab, Roche) und Docetaxel als neuen Standard für die 1st-Line-Therapie des metastasierten HER2-positiven Mammakarzinoms (++). Gleichzeitig spricht sich die AGO für die Anwendung des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats Trastuzumab Emtansin (T-DM1) im Rahmen klinischer Studien bei mit Trastuzumab Roche vorbehandelten Patientinnen aus (+) (1).

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Der HER2-Dimerisierungs-Inhibitor Pertuzumab ist seit März 2013 in Kombination mit dem bisherigen Standard Trastuzumab Roche plus Docetaxel für die Behandlung von Frauen mit metastasiertem HER2-positiven Mammakarzinom zugelassen. In der Zulassungsstudie CLEOPATRA wurden Patientinnen behandelt, die noch keine Chemotherapie gegen die metastasierte Erkrankung erhalten hatten. Für diese Patientinnen konnte das Sterberisiko um 34% reduziert werden, wenn sie Pertuzumab zusätzlich zur Kombination Trastuzumab Roche plus Docetaxel erhielten (HR = 0,66; p = 0,0008) (2). Neben dem hochsignifikanten Überlebensvorteil profitierten Pertuzumab-Patientinnen von einem im Median signifikant verlängerten progressionsfreien Überleben (PFS; 18,5 vs. 12,4 Monate; HR = 0,62; p < 0,0001) und einer verbesserten objektiven Ansprechrate (ORR; 80,2 vs. 69,3%; p = 0,0011) (3). Das Pertuzumab-Regime erwies sich zudem als sicher und gut verträglich: Die Abbruchraten infolge unerwünschter Ereignisse waren im Pertuzumab-Arm nicht klinisch relevant erhöht (6,1 vs. 5,3%), Nebenwirkungen ≥ Grad 3 traten hauptsächlich während der initialen Kombination mit Docetaxel auf (4).
 
Höchster AGO-Empfehlungsgrad für Pertuzumab

Die aktuellen Empfehlungen der AGO bestätigen den hohen Stellenwert der Therapieoption mit Pertuzumab: Als einziges Regime wird die neue Kombination Pertuzumab plus Trastuzumab Roche plus Docetaxel in der 1st-Line-Therapie des metastasierten HER2-positiven Mammakarzinoms mit dem höchsten Empfehlungsgrad (++) bewertet. Damit definiert die AGO das Pertuzumab-Regime als neuen Standard für diese Patientinnen.
 
Trastuzumab Emtansin (T-DM1): Positive Bewertung noch vor Zulassung

Erstmals in die AGO-Leitlinien aufgenommen wurde das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat T-DM1. Die Kommission Mamma empfiehlt die Anwendung von T-DM1 bei mit Trastuzumab Roche vorbehandelten Patientinnen im Rahmen klinischer Studien (+) (1). Damit reagiert die AGO auf die überzeugenden Daten der zulassungsrelevanten Studie EMILIA: In dieser hatten Patientinnen mit metastasiertem HER2-positiven Mammakarzinom, die zuvor mit Trastuzumab Roche plus Taxan behandelt wurden, einen signifikanten Überlebensvorteil von median 5,8 Monaten (30,9 vs. 25,1 Monate; HR = 0,68; p = 0,0006), wenn sie T-DM1 anstelle der in der 2nd-Line zugelassenen Kombination Capecitabin plus Lapatinib erhielten (5). Darüber hinaus lebten die Patientinnen unter T-DM1 signifikant länger, ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt (medianes PFS: 9,6 vs. 6,4 Monate; HR = 0,65; p < 0,0001). Im Vergleich zur Kombination war das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zudem erheblich  besser verträglich: Unter T-DM1 traten deutlich weniger unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3 auf (40,8 vs. 57,0%) (5). In den USA ist T-DM1 bereits seit Februar 2013 unter dem Handelsnamen Kadcyla® zugelassen. Die EU-Zulassung wird noch für dieses Jahr erwartet.
 
Literaturhinweise:
(1) www.ago-online.de
(2) Swain S et al., SABCS 2012; Poster P5-18-26
(3) Baselga J et al., N Engl J Med 2012; 366(2):109-19
(4) Baselga J et al., J Clin Oncol 2012; 30 (suppl): Abstract 597
(5) Verma S et al., N Engl J Med 2012; 367(19):1783-91

 
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