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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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02. Oktober 2012

HER2-positiver Brustkrebs im Frühstadium: Behandlung mit Trastuzumab über ein Jahr als Therapiestandard bestätigt

Bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bleibt die Behandlung mit Herceptin® (Trastuzumab) über die Dauer von einem Jahr nach wie vor Standard. Dies bestätigt die im Rahmen des diesjährigen Kongresses der European Society for Medical Oncology (ESMO) von Roche und der Breast International Group (BIG) bekanntgegebene abschließende Analyse der Phase-III-Studie HERA (HERceptin Adjuvant).

"HERA ist eine der größten und zugleich längsten Studien mit Patientinnen mit Brustkrebs. Das Ergebnis dieser Studie beantwortet nun die wichtige Frage der Therapiedauer und bekräftigt die bisherige Praxis, Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium analog zur Zulassung und zu den bisherigen Empfehlungen über ein Jahr mit Trastuzumab zu behandeln“, so Hal Barron, Chief Medical Officer und Head of Global Product Development bei Roche.

In der Studie HERA wurde untersucht, welchen Einfluss eine adjuvante Behandlung mit Trastuzumab auf das krankheitsfreie Überleben von Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium nach Abschluss einer Standard-Chemotherapie hat. Wie die Ergebnisse des sekundären Endpunktes nun zeigen, unterscheidet sich das krankheitsfreie Überleben nicht, in Abhängigkeit davon, ob die Patientinnen  über ein oder über zwei Jahre lang mit Herceptin behandelt wurden. Die HERA-Daten wurden während des Presidential Symposium II im Rahmen des diesjährigen ESMO Kongresses (European Society for Medical Oncology) in Wien von Prof. Richard D. Gelber, Massachusetts, USA präsentiert (Abstract #LBA6_PR, 1. Oktober 2012, 16:15-16.30) (1).

Signifikanter Nutzen von Trastuzumab erneut bestätigt

Bereits die 2005 präsentierte Interimsanalyse der HERA-Studie  hatte gezeigt, dass die Zeitspanne, in der der Krebs nicht wieder auftritt, bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium durch die Behandlung mit Trastuzumab signifikant verlängert werden kann (HR=0,54, p≤0,0001).  Die finale Analyse nach einem durchschnittlichen Follow-up von acht Jahren bestätigt nun erneut den signifikanten Vorteil der Behandlung mit Trastuzumab gegenüber dem Beobachtungsarm und zwar sowohl gemessen am krankheitsfreien Überleben als auch am Gesamtüberleben.
 

Endpunkt

Behandlung mit Trastuzumab über ein Jahr vs. Beobachtung*

Behandlung mit Trastuzumab über ein Jahr vs. zwei Jahre**

Krankheitsfreies Überleben
  • HR=0,76, p<0,0001
  • 24% geringeres Rückfallrisiko
  • HR=0,99, p=0,86
  • Kein Unterschied
Gesamtüberleben
  • HR=0,76,p=0,0005
  • 24% geringeres Sterberisiko
  • HR=1,05, p=0,63
  • Kein Unterschied





















*Vergleich basierend auf allen randomisierten Patientinnen (ITT-Population). Über 50% der Patientinnen des Beobachtungsarms wechselten zu einer Behandlung mit Herceptin über, nachdem in der Zwischenanalyse 2005 die Ergebnisse der einjährigen Behandlung mit Herceptin im Vergleich zur reinen Beobachtung ermittelt wurden.
** Vergleich basierend auf allen überlebenden Patientinnen, die nach der Randomisierung mindestens 366 Tage lang krankheitsfrei blieben.

Auch nach einer durchschnittlich achtjährigen Nachbeobachtungszeit zeigten sich keine neuen sicherheitsrelevanten Daten. Die Inzidenz kardialer Dysfunktionen war nach wie vor gering und der Anteil an Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz war äußerst niedrig (≤ 1%). Bestimmte Nebenwirkungen traten bei den Patientinnen, die über zwei Jahre mit Herceptin behandelt wurden verglichen mit jenen mit einjähriger Behandlung bzw. mit der reinen Nachbeobachtung in leicht erhöhter Inzidenz auf:
• Reduktion der linksventrikulären Auswurffraktion: 7,2 vs. 4,1 und 0,9% für Patientinnen mit zweijähriger Behandlungsdauer gegenüber der einjährigen Behandlung bzw. dem Beobachtungsarm.
• Schwere Nebenwirkungen (Grad ≥3): 20,4 vs. 16,3 vs. 8,2% für Patientinnen mit zweijähriger Behandlungsdauer gegenüber der einjährigen Behandlung bzw. dem Beobachtungsarm.

In Einklang mit den Ergebnissen der HERA-Studie und drei weiteren randomisierten Studien (NSABP B-31, NCCTG N9831, BCIRG 006) unter Teilnahme von insgesamt mehr als 13.000 Frauen (2,3,4) ist die Behandlung mit Trastuzumab über ein Jahr bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium weltweit seit 2006 von den Behörden zugelassen und von den internationalen Guidelines empfohlen. Weltweit wurden bis heute mehr als 1,2 Millionen Patienten mit Herceptin behandelt. Diese finalen Ergebnisse der HERA-Studie nach achtjährigem Follow-up bestätigen nun erneut die einjährige Dauer der Therapie mit Trastuzumab bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium als Therapiestandard.

Über die HERA-Studie
Bei der Studie HERA (HERceptin Adjuvant) handelt es sich um eine internationale, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie unter Teilnahme von 5.102 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Die Patientinnen hatten vor bzw. nach einer Operation verschiedene Chemotherapien sowie ggf. eine Strahlentherapie erhalten. Die HERA-Studie ließ eine breite Auswahl von Chemotherapie-Schemata zu und für die Teilnahme kamen sowohl Lymphknoten-positive als auch Lymphknoten-negative Patientinnen in Frage. Ziel der Studie war es, die Behandlung mit Herceptin über ein bzw. zwei Jahre im Vergleich zum Beobachtungsarm zu vergleichen. Primärer Endpunkt war der Vergleich der Herceptin-Monotherapie über ein Jahr mit dem Beobachtungsarm. Sekundärer Endpunkt war der Vergleich der Herceptin-Monotherapie über ein Jahr mit der Herceptin-Monotherapie über zwei Jahre. Weitere Studienendpunkte  beinhalteten u.a. das Gesamtüberleben, das rezidivfreie Überleben sowie das Sicherheitsprofil. An der Studie beteiligten sich 480 Studienzentren in 39 Ländern.

Literaturhinweise:
(1) Goldhirsch, A et al. HERA trial: 2 years versus 1 year of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in women with HER2-positive early breast cancer at 8 years of median follow up. Abstract #LBA6. ESMO 2012 Congress (European Society for Medical Oncology)
(2) Piccart-Gebhart MJ et al. N Engl J Med 2005; 353: 1659-72
(3) Perez E et al. J Clin Oncol 2011; 29: 3366-73
(4) Slamon D et al. N Engl J Med 2011; 365: 1273-83

 
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