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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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09. September 2015

Mehr Heilungschancen für Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom: Zulassung für Pertuzumab in der Neoadjuvanz

Seit Juli 2015 ist Pertuzumab (Perjeta®) in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin®) und Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung von Frauen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko zugelassen (1). In der zulassungsrelevanten NeoSphere-Studie bewirkte die Hinzunahme von Pertuzumab zu Trastuzumab plus Docetaxel nahezu eine Verdoppelung der Rate an pathologischen Komplettremissionen in Brust und Axilla (ypT0/is ypN0) (2). Anlässlich der Zulassungserweiterung erläuterten PD Dr. Marc Thill, Frankfurt, und Prof. Andreas Schneeweiss, Heidelberg, die Studiendaten zu Pertuzumab in der Neoadjuvanz sowie den Stellenwert der neuen Therapie für die Patientinnen.

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Die hohe Wirksamkeit der doppelten Antikörper-Blockade mit Pertuzumab und Trastuzumab ist bereits aus dem metastasierten Setting bekannt: So verlängert die zusätzliche Behandlung mit Pertuzumab in der First-Line-Therapie des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms das mediane Gesamtüberleben der Patientinnen gegenüber der alleinigen Behandlung mit Trastuzumab und Docetaxel signifikant und klinisch hochrelevant um 15,7 Monate auf fast 5 Jahre (56,5 vs. 40,8 Monate; HR=0,68; p < 0,001) (3). Aufgrund dieser Daten empfiehlt die Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie (AGO) das Pertuzumab-Regime als einzige First-Line-Therapie mit einem Doppelplus (++) (4). „Die Studiendaten zum neoadjuvanten Einsatz von Pertuzumab zeigen uns nun, dass sich die überlegene Wirksamkeit der doppelten Antikörper-Blockade auch beim frühen HER2-positiven Mammakarzinom bestätigt“, so Thill.

Nahezu verdoppelte pCR-Rate mit Pertuzumab

Die aktuelle Zulassung von Perjeta für die Neoadjuvanz basiert primär auf den Resultaten der NeoSphere-Studie. In die randomisierte Studie wurden 417 Frauen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Brustkrebs (Tumorgröße > 2 cm) eingeschlossen, die gegen die Tumorerkrankung zuvor nicht behandelt worden waren. Das zentrale Ergebnis: Patientinnen, die Pertuzumab zusätzlich zu Trastuzumab und Docetaxel erhielten, erreichten nahezu doppelt so häufig eine pCR in Brust und Axilla (ypT0/is ypN0) – die pCR-Rate erhöhte sich signifikant von 21,5 auf 39,3 % (p=0,0063) (2). Mit pCR-Raten (ypT0/is ypN0) bis zu über 60% bestätigen die Ergebnisse der randomisierten Sicherheitsstudie TRYPHAENA die hohe Wirksamkeit der doppelten Antikörper-Blockade in der Neoadjuvanz in Kombination mit Anthrazyklin- bzw. Carboplatin-basierter Chemotherapie (4). „Für uns als behandelnde Ärzte ist dies ein großer Vorteil“, so Thill. „Wir können individuell in Absprache mit der Patientin und unter Berücksichtigung der Krankheitssituation entscheiden, mit welchem Chemotherapie-Partner wir Pertuzumab und Trastuzumab im Rahmen der Zulassung in der Neoadjuvanz einsetzen.“

Neben der hohen Wirksamkeit profitieren die Patientinnen auch von der guten Verträglichkeit des Pertuzumab-Regimes: Die zusätzliche Behandlung mit Pertuzumab führte zu keinem klinisch relevanten Anstieg unerwünschter Ereignisse (2). Die TRYPHAENA-Studie belegt zudem die kardiale Sicherheit der Therapie: Die Inzidenz kardialer Ereignisse war insgesamt niedrig und es traten keine neuen oder unerwarteten kardialen Ereignisse auf (5).

Neuer Standard für die neoadjuvante Therapie

„Eine pCR in Brust und Axilla ist für Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom ein Surrogatmarker für ein längeres Überleben“, betonte Schneeweiss. Daten einer umfassenden Metaanalyse bestätigen den Stellenwert der pCR als prognostischen Marker (6).
Auch erste Langzeitdaten der NeoSphere-Studie weisen darauf hin, dass sich die mit Pertuzumab nahezu verdoppelte pCR-Rate in einen langfristigen Vorteil überträgt: Patientinnen, die zusätzlich Pertuzumab erhielten, hatten gegenüber der alleinigen neoadjuvanten Behandlung mit Trastuzumab und Docetaxel nach 5 Jahren ein um 31% reduziertes Progressionsrisiko (PFS; HR=0,69; 95%-KI 0,34–1,40) und ein um 40% reduziertes Risiko für einen Krankheitsrückfall (DFS; HR=0,60; 95%-KI 0,28–1,27) (7). „Der neoadjuvante Einsatz von Pertuzumab erhöht die pCR-Rate in Brust und Axilla signifikant und bietet unseren Patientinnen die Aussicht auf eine langfristig bessere Prognose. In der neoadjuvanten Behandlung des high-risk HER2-positiven Mammakarzinoms sollte daher standardmäßig die doppelte Antikörper-Blockade mit Pertuzumab und Trastuzumab eingesetzt werden“, so das Fazit von Schneeweiss.

Literatur:

(1) Fachinformation Perjeta®, Stand: Juli 2015
(2) Gianni L et al., Lancet Oncol 2012; 13: 25-32
(3) Swain S et al., N Engl J Med 2015; 372: 724-32
(4) www.ago-online.de
(5) Schneeweiss A et al., Ann Oncol 2013; 24: 2278-84
(6) Cortazar P et al., Lancet 2014; 384: 164-72
(7) Gianni L et al., J Clin Oncol 2015; 33 (suppl; Abstract # 505)

 
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