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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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07. Mai 2018

HCC: Überlebenstrend bei Sequenztherapie mit Sorafenib und Regorafenib

Eine neue, explorative, retrospektive Analyse auf Basis der Phase-III-Studie RESORCE* hat die Überlebensergebnisse von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC) bewertet, die nach Progress unter Sorafenib ( Nexavar®) mit Regorafenib (Stivarga®) weiterbehandelt wurden. Die Ergebnisse deuten an, dass die Regorafenib-Therapie mit einem klinischen Nutzen für die Studienteilnehmer verbunden war, unabhängig davon wie schnell der Progress unter Sorafenib verlief und wann die letzte Sorafenib-Gabe erfolgte (1). Die Ergebnisse sind aktuell im Journal of Hepatology veröffentlicht worden (1).
Die Publikation beschreibt die Behandlungsergebnisse für die Teilnehmer der RESORCE-Studie vom Beginn der Erstlinientherapie mit Sorafenib (vor dem Einschluss in RESORCE) bis zum Tod innerhalb der Beobachtungszeit. Die Daten deuten an, dass Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die mit Sorafenib und nach Progress mit Regorafenib behandelt wurden, eine mediane Überlebenszeit (95%-KI) ab Beginn der Sorafenib-Therapie von 26,0 Monaten (22,6; 28,1) aufweisen. Patienten, die nach Sorafenib mit Placebo weiterbehandelt wurden, zeigten hingegen eine Überlebenszeit von 19,2 Monaten (16,3; 22,8).

Die zuvor veröffentlichte Primäranalyse von RESORCE zeigte, dass Regorafenib plus bestmögliche unterstützende Behandlung (Best Supportive Care, BSC) gegenüber Placebo plus BSC zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (overall survival, OS) führt (medianes OS 10,6 vs. 7,8 Monate (HR 0,62; 95% KI 0,50, 0,78; p<0.0001)). Alle in RESORCE aufgenommenen Patienten erhielten zuvor Sorafenib als Standardtherapie in der Erstlinie bei fortgeschrittenem HCC. Berechnungen zufolge betrug die Überlebensrate nach einem Jahr in der Regorafenib-Gruppe 45% und in der Placebo-Gruppe 29%, nach 18 Monaten 30% bzw. 15%, nach 24 Monaten 21% bzw. 11% und nach 30 Monaten 16% bzw. 9%.

Regorafenib ist die erste Therapie, die das Überleben von HCC-Patienten mit Progress unter der Erstlinientherapie mit Sorafenib nachweislich verbessern kann. Der bei der Sequenztherapie mit Sorafenib-Regorafenib beobachtete Überlebenszeitgewinn legt nahe, dass mit neuen wirksamen Behandlungen bei fortgeschrittenem HCC inkrementelle Verbesserungen des Überlebens und eine verbesserte Prognose für die Patienten erreicht werden können.

Leberkrebs gehört nach wie vor zu den Krebserkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf. Diese Krankheit wird jedes Jahr bei 780.000 Menschen diagnostiziert und stellt weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache dar (2).

"Die im Journal of Hepatology veröffentlichte explorative, retrospektive Analyse verdeutlicht unser Engagement, das Leben von Menschen mit Krebs zu verbessern", sagte Dr. Scott Fields, Senior Vice President und Head of Oncology Development bei der Pharmaceutical Division von Bayer. Die wissenschaftliche Forschung von Bayer im Bereich Leberkrebs geht auf 20 Jahre zurück. Damals waren die Behandlungsoptionen für Patienten noch beschränkt. Bayer hat die Forschung mit Nachdruck vorangetrieben, bis Bayer schließlich als erstes Unternehmen in der Lage war, Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom und ihren Ärzten eine Sequenztherapie mit zwei erprobten und wirksamen Präparaten anzubieten. Bayer wird sich weiter in der Forschung für diese Patientengruppe einsetzen.

Die im Jahr 2007 für das fortgeschrittene HCC zugelassene Sorafenib-Therapie ist bis heute die einzige systemische Erstlinientherapie für HCC mit einem nachweislichen OS-Benefit gegenüber Placebo. Einer der Bereiche mit dem größten Therapiebedarf bestand in den Jahren nach der Zulassung bei der Entwicklung von Präparaten, die die Behandlungsergebnisse bei Patienten verbessern, bei denen die Erkrankung während der Erstlinientherapie fortschreitet. Zahlreiche andere Mittel waren nicht in der Lage, das Überleben zu verbessern - bis zum Jahr 2017, als Regorafenib für die Zweitlinientherapie bei HCC-Patienten zugelassen wurde, die im Rahmen der Erstlinientherapie Sorafenib erhielten. Mit dieser Zulassung steht Ärzten nun eine sequenzielle Therapieoption für HCC zur Verfügung, bei der direkt nach der Progression unter Sorafenib Regorafenib verabreicht wird. Stivarga® ist derzeit in der Europäischen Union (EU) und in über 50 Ländern weltweit, darunter auch in den USA, China und Japan, für die Zweitlinientherapie bei erwachsenen HCC-Patienten zugelassen, die zuvor mit Nexavar® behandelt wurden. (3)
Bayer
Literatur:
* (REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma)
(1) Journal of Hepatology
(2) Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 (Internet). Lyon, Frankreich: Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC); 2013. Nachzulesen unter: http://globocan.iarc.fr (letzter Zugriff am 21.02.2018).
(3) Stivarga®: EPAR-Produktinformationen. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002573/WC500149164.pdf. (letzter Zugriff Februar 2018)
 
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