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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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10. Januar 2017

HCC: FDA gewährt Regorafenib vorrangige Prüfung für die Zweitlinienbehandlung

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat im Zulassungsverfahren für eine Indikationserweiterung (Supplemental New Drug Application, sNDA) von Regorafenib den Status der vorrangigen Prüfung ("Priority Review") gewährt. Das Krebsmedikament soll zukünftig auch bei der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem Leberzellkarzinom (hepatocellular cancer, HCC) zur Anwendung kommen.
"Leberkrebs ist weltweit eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen und es gibt jedes Jahr mehr als 30.000 neue Fälle von Leberkrebs in den USA. Als erste und einzige zugelassene systemische Therapie für HCC war Nexavar® ein bedeutender Fortschritt in diesem Bereich, aber die Patienten warten dringend auf wirksame Zweitlinienbehandlungen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Entwicklung. "Die vorrangige Prüfung für Regorafenib in den USA unterstützt uns in unseren Bemühungen, diese Therapie so schnell wie möglich als Zweitlinienbehandlung für HCC in den USA zur Verfügung zu stellen."

Die vorrangige Prüfung für ein Medikament wird von der FDA unterstützt, wenn absehbar ist, dass eine sicherere und wirksamere Behandlung schwerer Erkrankungen ermöglicht wird. Gemäß den Regelungen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wird die FDA den Prüfzyklus nun innerhalb von sechs statt sonst üblichen zehn Monaten abschließen.

Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® bereits in vielen Ländern für die Behandlung von metastasiertem Kolorektalkrebs und nicht-resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren zugelassen.

Der Zulassungsantrag für Regorafenib basiert auf den Ergebnissen der internationalen, multizentrischen, placebo-kontrollierten Phase-III-Studie RESORCE (REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma). In dieser Studie wurde Regorafenib bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht, deren Erkrankung unter einer Behandlung mit Sorafenib (Nexavar®) fortgeschritten war. Das Gesamtüberleben der Patienten, die mit Regorafenib plus der bestmöglichen unterstützenden Behandlung (best supportive care) behandelt wurden, konnte signifikant verbessert werden gegenüber der Vergleichsgruppe, die Placebo und bestmögliche unterstützende Behandlung erhielt.

Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben der mit Regorafenib behandelten Patienten lag bei 0,63 (95% CI 0,50-0,79; p<0,001), was eine Reduzierung des Sterberisikos von 37% über den Studienzeitraum bedeutet. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit in der Regorafenib-Gruppe betrug 10,6 Monate gegenüber 7,8 Monaten in der Kontrollgruppe. Sicherheit und Verträglichkeit entsprachen dem bekannten Profil von Regorafenib. Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den Vergleichsgruppen. Die Ergebnisse der Studie wurden im Juni 2016 auf dem World Congress on Gastrointestinal Cancer (WCGC) vorgestellt sowie am 5. Dezember 2016 in der Online-Ausgabe der wissenschaftlichen Fachzeitschrift The Lancet publiziert.

Bayer hat in Japan sowie der EU ebenfalls die Zulassung für Regorafenib in der Zweitlinienbehandlung des HCC beantragt; weitere Zulassungsanträge in anderen Ländern laufen bzw. sind geplant.
Bayer
 
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