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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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27. Juli 2016

Glioblastom: Translationale Phase 1-Studie mit der oralen T-Zell-Immuntherapie VXM01 startet

VAXIMM gab die Behandlung und erfolgreiche Operation des ersten Patienten in einer Phase-1-Studie bekannt, die am Universitätsklinikum Heidelberg durchgeführt wird und zunächst sechs Patienten mit rezidiviertem, resektablem Glioblastom rekrutiert.
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Bei allen Patienten in dieser Studie muss ein Rezidiv nach mindestens einer vorherigen Behandlung mit Radiochemotherapie und Temozolomid aufgetreten sein, wobei die Eignung für eine ca. 4-5-wöchige Verzögerung einer erneuten Operation (Routine-Reoperation) ohne erhöhte Risiken gegeben sein muss. Vier bis fünf Wochen vor dem Eingriff erhalten die Patienten vier orale Dosen VXM01, gefolgt von zwei Kontroll-MRTs drei bzw. eine Woche vor der Operation. Nach der Operation können Patienten über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen weitere optionale Gaben von VXM01 im Abstand von jeweils vier Wochen erhalten. Die primären Endpunkte der Studie sind Sicherheit und Verträglichkeit. Darüber hinaus wird die Studie eine Vielzahl an pharmakodynamischen Endpunkten und das klinische Ansprechen untersuchen. Ein spezieller Fokus der Studie sind Messungen der VXM01-basierten zytotoxischen T-Zell-Aktivierung, zum Eindringen von Immunzellen in den Tumor (Immunzellinfiltration) sowie der Veränderungen des Tumor-Gefäßsystems und der Anzahl PD-1/PD-L1 (Programmierter Zelltod-Rezeptor und -Ligand) positiver Zellen im Tumorgewebe als Reaktion auf die Behandlung.

Prof. Dr. med. Wolfgang Wick, Direktor der Neurologischen Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg und leitender Prüfarzt der Studie, sagte: "Dieser Ansatz hat das Potenzial, die Paradigmen der datengesteuerten Entwicklung von Immuntherapien zu ändern. Das heutige Hauptziel der Hirntumor-Immuntherapie ist es, die Erfolge der Behandlung und deren Grenzen zu verstehen, sowie größere und anspruchsvollere Studien vorzubereiten. Die jetzige Studie wird durch ihre klaren molekularen Auswertungsparameter Einblicke in die immuntherapeutische Behandlung bieten und potenzielle Erkenntnisse hinsichtlich des Designs für eine neue und größere Studie liefern."

Prof. Dr. med. Andreas Unterberg, Direktor der Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie am Universitätsklinikum Heidelberg, kommentierte: "Es freut mich, dass der erste Patient dieser Studie erfolgreich re-operiert werden konnte. In Anbetracht der hohen Sterblichkeit beim Glioblastom benötigen wir dringend Behandlungen, die dabei helfen, das Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern. Die Impfung mit dem oralen Immuntherapeutikum VXM01 hat großes Potenzial, das Wiederauftreten dieses Krebses zu verlangsamen oder zu verhindern. Ich erwarte die Ergebnisse dieser Studie mit höchstem Interesse."
VAXIMM
 
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