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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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08. Oktober 2013

Gepoolte Analyse von über 1.800 Patienten mit metastasiertem, lokal fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem Melanom unter Therapie mit Ipilimumab zeigt Daten zum Langzeitüberleben

Bristol-Myers Squibb gab am 27. September die Ergebnisse einer gepoolten Analyse der Überlebensdaten von 12 Studien (n =1.861) bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem oder nichtresezierbarem Melanom bekannt, die mit Yervoy® (Ipilimumab) in unterschiedlichen Dosierungs- und Therapieschemata behandelt wurden. Bei circa drei Jahren beginnt ein Plateau der Überlebenskurve. Die Follow-up-Zeit betrug bei einigen Patienten bis zu zehn Jahre. Nach drei Jahren waren noch etwa 22% der Patienten am Leben.

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Die Daten wurden am 28. September auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt und im Rahmen einer Pressekonferenz hervorgehoben (Abstract Nr. 24LBA, "Pooled analysis of long-term survival data from Phase 2 and Phase 3 trials of
ipilimumab in metastatic or locally advanced, unresectable melanoma").

Während die gepoolte Auswertung keine Sicherheitsdaten beinhaltete, wurden jedoch Sicherheitsdaten aus den einzelnen Studien angegeben. Insgesamt sind die auf Ipilimumab zurückzuführenden unerwünschten Ereignisse (AEs, adverse events) im Wesentlichen immunvermittelt (irAEs, immune-related adverse events). Die Therapie mit Ipilimumab kann aufgrund der T-Zell-Aktivierung und -Proliferation zu schweren bis tödlichen immunbedingten unerwünschten Reaktionen führen. In den genannten klinischen Studien wurden die unerwünschten Ereignisse gemäß protokolldefinierter Richtlinien für Ipilimumab behandelt. Hierzu zählten die systemische Gabe von Kortikosteroiden, das Absetzen/vorübergehendes Absetzen des Präparats und/oder das Verabreichen anderer Immunsuppressiva.

"Diese gepoolte Analyse bestätigt die Langzeitüberlebensdaten der einzelnen Studien und liefert weitere Erkenntnisse zum Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit Ipilimumab behandelt werden", erläutert Brian Daniels, Senior-Vizepräsident für Global Development und Medical Affairs. "Die Beständigkeit und Übereinstimmung des in dieser Analyse festgestellten Langzeitüberlebens bestärkt uns darin, die Forschung und Entwicklung unserer immunonkologischen Pipeline weiterhin voranzutreiben." "Drei Jahre nach der Behandlung mit Ipilimumab waren noch circa 26% der therapienaiven und 20% der vorbehandelten Patienten am Leben", sagte Dr. med. F. Stephen Hodi, MD, Department of Medicine, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute. "Die Ergebnisse dieser gepoolten Auswertung sind insbesondere unter Berücksichtigung der Tatsache ermutigend, dass das metastasierte Melanom eine der aggressivsten Krebsarten ist und die durchschnittliche Überlebenszeit in der Vergangenheit lediglich sechs bis neun Monate betrug." Das mediane Gesamtüberleben (overall survival, OS) der Studienpopulation lag bei 11,4 Monaten (95 % KI: 10,7-12,1).

Literaturhinweis:
(1) Yervoy® Fachinformation: Stand Mai 2013.

Quelle: Bristol-Myers Squibb
 
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