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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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25. November 2016

Zuverlässiger Genexpressionstest mit prognostischer und prädiktiver Sicherheit

70% der Brustkrebspatientinnen haben Luminal-A- oder -B-Tumoren, d.h. sie sind hormonrezeptorpositiv (HR+) und HER2-negativ (HER2-). Bei ihnen stellt sich die Frage, ob nach der Operation wirklich eine Chemotherapie erforderlich ist oder nicht.
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Wenn klinisch-pathologische Kriterien nicht zur Therapieentscheidung ausreichen, können Genexpressionsanalysen wie Oncotype DX® Breast Recurrence Score® weiterhelfen. Ergibt dieser Test einen niedrigen Recurrence Score, kann den Patientinnen eine Chemotherapie erspart werden, erklärte Prof. Dr. med. Nadia Harbeck, Leiterin des Brustzentrums der Universität München (LMU), beim 61. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V. am 21. Oktober 2016 in Stuttgart.

Hohe prognostische Sicherheit von Oncotype DX

"Oncotype DX ist ein wichtiges Instrument in der Therapieplanung. Daher sollten wir dieselben Kriterien anwenden wie bei Arzneimitteln", so Harbeck. Oncotype DX erfülle diese Kriterien, es ist der Genexpressionstest mit der besten Evidenz. Sie basiert auf einer umfassenden Datenlage, wie Prof. Harbeck erläuterte. Zwei prospektive Phase-III-Studien (WSG PlanB und TAILORx) und zwei große Versorgungsforschungsstudien, die den klinischen Alltag widerspiegeln (CLALIT, SEER-Register) bestätigen die Zuverlässigkeit und die prognostische sowie prädiktive Sicherheit des Tests. "Das ist eine solide Datenlage", so Harbeck.

In der PlanB-Studie der Westdeutschen Studiengruppe (WSG), an der 3.196 Patientinnen aus 91 Zentren teilnahmen, wurden alle hormonrezeptorpositiven Patientinnen mit Oncotype DX getestet (1). Patientinnen mit maximal drei befallenen Lymphknoten und einem niedrigen Recurrence Score hatten die Möglichkeit, auf eine Chemotherapie zu verzichten. Patientinnen mit mittlerem oder hohem Rezidivrisiko wurde dagegen eine Chemotherapie empfohlen. Nach den herkömmlichen Empfehlungen hätte bei allen diesen Patientinnen, auch bei denjenigen mit niedrigem Recurrence Score, die Indikation für eine Chemotherapie bestanden.

Nach fünf Jahren waren immer noch 94 % der Patientinnen der PlanB-Studie mit bis zu drei befallenen Lymphknoten und niedrigem Recurrence Score rezidivfrei (krankheitsfreies 5-Jahres-Überleben), obwohl sie keine adjuvante Chemotherapie erhalten hatten. Das zeigte die Auswertung der Per-Protocol-Population (n=2.160) (2).

Ein ähnlich gutes Ergebnis zeigte auch die TAILORx-Studie (n=10.273). Hier blieben 99,3 % der Patientinnen mit niedrigem Recurrence Score 60 Monate lang ohne Fernmetastasen (3). Auch in den beiden Anwendungsbeobachtungen, dem CLALIT-Register (4) aus Israel und dem SEER-Register aus den USA (5), hatten die Patientinnen exzellente Heilungschancen, auch ohne Chemotherapie, berichtete Harbeck.

In der ADAPT-Studie der WSG wird nun untersucht, ob eine Chemotherapie auch Patientinnen mit mittlerem Recurrence Score nach der Hormontherapie erspart werden kann.

REMAR-Studie misst Einfluss des Tests auf Therapieentscheidung

Welchen Einfluss die Ergebnisse des Oncotype DX auf die Therapieentscheidung in der Praxis haben, wird derzeit in der REMAR-Studie (Oncotype DX Rhein-Main-Registerstudie) untersucht. An dieser kontrollierten, multizentrischen Studie, geleitet durch Prof. Christian Jackisch, Sana Klinikum Offenbach, und PD Dr. Marc Thill, Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt am Main, nehmen 600 Patientinnen mit histologisch gesichertem ER-positivem, HER2-negativem frühem Mammakarzinom (pN0/N1a, G1–3, Ki-67 10–40%) aus elf Brustzentren im Rhein-Main-Gebiet teil. In der Tumorkonferenz wird zunächst diskutiert, wie die Therapieentscheidung ohne Oncotype DX ausfallen würde. Vor und nach der Testung mit Oncotype DX erfolgt ein ausführliches Gespräch mit Aufklärung der Patientin, anschließend wird die Entscheidung für oder gegen eine Chemotherapie getroffen, erklärte Dr. Thill. Die Ergebnisse der Studie werden Ende 2016 erwartet.
 
Genomic Health
Literatur:
(1) Gluz O et al. J Clin Oncol. 2016; 34 (20): 2341-9
(2) Gluz O et al. Plenary Lecture, EBCC 2016
(3) Sparano JA et al. N Engl J Med. 2015; 373 (21): 2005-14
(4) Stemmer et al. SABCS 2015
(5) Shak et al. Abstract 1460, ESMO 2016
 
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