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07. Januar 2014

GSK: "Nutzenbewertung von Dabrafenib des IQWiG nicht nachvollziehbar"

GlaxoSmithKline (GSK) hat im Rahmen der frühen Nutzenbewertung ein Dossier zu Dabrafenib (Tafinlar®) vorgelegt. Dabrafenib ist angezeigt zur Monotherapie von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom. Am 2.1. veröffentlichte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) seine Bewertung zu Dabrafenib. Demnach zeige Dabrafenib keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, der Chemotherapie Dacarbazin. In seiner Bewertung hat das IQWiG erneut dem primären Studienendpunkt, dem progressionsfreien Überleben (PFS), attestiert, zur Bewertung des Zusatznutzens für Patienten nicht relevant zu sein. Das, obwohl GSK in seinem Dossier, entsprechend der Vorgaben des G-BA, die Validierung von PFS als Surrogatparameter für das Gesamtüberleben (OS) vorgenommen hat. Der Validierung zufolge geht beim metastasierten Melanom eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens in hohem Maße mit einer Verlängerung des Gesamtüberlebens einher. GSK teilt die Bewertung des IQWiG in keiner Weise. In Studien wurde der klinische Nutzen von Dabrafenib klar nachgewiesen:

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  • Dabrafenib verringerte das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod im Vergleich zu Dacarbazin hochsignifikant um 70% (1)
  • Die mediane progressionsfreie Überlebenszeit war signifikant verlängert und betrug bei einer Post-hoc-Analyse 6,9 Monate für Dabrafenib gegenüber 2,7 Monaten unter Dacarbazin (1,2)
  • Das mediane Gesamtüberleben betrug unter Dabrafenib 18,2 Monate versus 15,6 Monate (Differenz nicht statistisch signifikant) im Dacarbazin-Arm, in dem allerdings 59% der Patienten nach dem Progress mit Dabrafenib weiterbehandelt wurden (Cross-over) (3). In jüngsten Studien mit Dacarbazin, ohne einen solchen Cross-Over, lag die Gesamtüberlebenszeit bei 9-11 Monaten (4,5,6)

GSK ist vom Zusatznutzen des innovativen Medikamentes Tafinlar® überzeugt und wird sich dafür einsetzen, die medizinischen und methodischen Bedenken zu erörtern und auszuräumen. Das IQWiG-Gutachten ist neben den Stellungnahmen der pharmazeutischen Unternehmen und Fachkreise ein Aspekt unter mehreren für die Beschlussfassung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Es bedeutet keine Entscheidung über den Zusatznutzen von Dabrafenib und hat keine Auswirkungen auf die Verschreibungsfähigkeit von Dabrafenib.

Literaturhinweise:
(1) Hauschild A et al. Dabrafenib in BRAF-mutated metastatic melanoma: a multicentre, open label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet 2012; 380: 358-365
(2) Fachinformation Tafinlar®, September 2013
(3) Data on File. Hauschild A et al. ASCO-Poster, 2013
(4) Hersh E et al. 2012, "Phase 3, randomized, open-label, multicenter trial of nab-paclitaxel (nab-P) vs dacarbazine (DTIC) in previously untreated patients with metastatic malignant melanoma (MMM) (Abstract)", Pigment Cell Melanoma Res, vol. 25, p. 863
(5) Patel PM et al. 2011, "Extended schedule, escalated dose temozolomide versus dacarbazine in stage IV melanoma: final results of a randomised phase III study (EORTC 18032)", Eur.J.Cancer, vol. 47, no. 10, pp. 1476-1483
(6) Robert C et al. 2011, "Ipilimumab plus dacarbazine for previously untreated metastatic melanoma", N.Engl.J.Med., vol. 364, no. 26, pp. 2517-2526

Quelle: GSK
 
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