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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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07. April 2016

GIST: 90 Monats-Follow-up untermauert Überlegenheit einer drei- statt einjährigen adjuvanten Imatinib-Therapie

Auswertung der SSGXVIII/AIO-StudieA nach medianem Follow-up von 90 Monaten bestätigt Ergebnisse der ersten Analyse  hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Imatinib bei Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor (GIST). Rezidiv- und Sterberisiko sind bei primär operablen Hochrisiko-GIST bei dreijähriger Therapie mit Imatinib deutlich reduziert (1,2). Vorteile der dreijährigen Imatinib-Therapie zeigen sich im rezidivfreien Überleben in fast allen Subgruppen (2).

Die Leitlinien der European Society for Medical Oncology (ESMO) zur Diagnose, Therapie und Nachsorge von Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor (GIST) empfehlen bei Patienten mit primär operablen GIST und hohem Rezidivrisiko standardmäßig eine dreijährige adjuvante Therapie mit Glivec® (Imatinib), der einzigen zugelassenen Erstlinien-Medikation bei GIST (3 B).  Basis für diese Empfehlung waren die Daten der skandinavisch-deutschen Studie SSGXVIII/AIO. Diese zeigen, dass eine dreijährige adjuvante Therapie mit Imatinib der einjährigen adjuvanten Gabe sowohl hinsichtlich medianem rezidivfreien Überleben (recurrence-free survival, RFS) als auch im Gesamtüberleben (overall survival, OS) signifikant überlegen ist (1). Eine aktuelle Auswertung der Studie zeigt, dass die überlegene Wirksamkeit der dreijährigen adjuvanten Therapie auch nach einem medianem Follow-up von 7,5 Jahren (90 Monaten) bestehen bleibt (2).

Längere adjuvante Gabe von Imatinib reduziert Rezidiv- und Sterberisiko deutlich

Standard der Therapie von primären, lokal resezierbaren GIST mit einer Tumorgröße von ≥ 2 cm ist die R0-Resektion, die jedoch mit einer hohen Rezidivrate von knapp 50% assoziiert ist (3). Um das Risiko eines Rezidivs zu reduzieren, empfehlen die ESMO-Leitlinien seit 2012 bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko eine adjuvante Therapie mit täglich 400 mg Imatinib über drei Jahre hinweg (3, 4).  Bei intermediärem Risiko kann die Entscheidung hierfür gemeinsam mit dem Patienten getroffen werden. Die Empfehlung der ESMO basierte auf der ersten Auswertung der randomisierten SSGXVIII/AIO-Studie (1). In ihr wurden 400 Patienten mit c-KIT-positivem Hochrisiko-GIST nach R0-Resektion entweder ein oder drei Jahre lang mit 400 mg/Tag Imatinib behandelt. Bereits nach einem medianen Follow-up von 4,5 Jahren (54 Monaten) hatte sich gezeigt, dass die längere Gabe von Imatinib ein signifikant besseres 5-Jahres-RFS ermöglichte als die kürzere Therapie (65,6% vs. 47,9%; Hazard Ratio, HR: 0,46; 95%-Konfidenzintervall, KI: 0,32-0,65; p < 0,001). Gleiches galt mit 92,0% vs. 81,7% für das 5-Jahres-Gesamtüberleben (HR: 0,45; 95%-KI: 0,22- 0,89; p = 0,02). Im Vergleich zur einjährigen reduzierte die dreijährige Behandlung somit das Risiko für ein Rezidiv oder den Tod um jeweils mehr als die Hälfte (1).

Aktuelle Auswertung über 90 Monate bestätigt Langzeitwirksamkeit und -sicherheit

Die im Januar im Journal of Clinical Oncology veröffentlichte, geplante zweite Auswertung der Studie zeigt nun, dass die unter der dreijährigen Gabe von Imatinib erreichten Überlebensvorteile auch langfristig von Bestand sind und bestätigt das bekannte Sicherheitsprofil des Wirkstoffs (2). Nach einem medianen Follow-up von 7,5 Jahren (90 Monaten) war das 5-Jahres-RFS bei den zwei Jahre länger adjuvant behandelten Patienten mit 71,1% nach wie vor signifikant besser als im Vergleichsarm mit 52,3% (HR: 0,60; 95 %-KI 0,44 – 0,81; p < 0,001). Auch hinsichtlich des 5-Jahres-Gesamtüberlebens blieb der Vorteil für die längere adjuvante Gabe mit 91,9 versus 85,3% signifikant erhalten (HR: 0,60; 95 %-KI, 0,37-0,97; p = 0,036) (2).

Der Vorteil der 3-Jahres-Therapie im Hinblick auf das rezidivfreie Überleben zeigte sich in fast allen prädefinierten Subgruppen der Studie. So war er beispielsweise unabhängig davon, ob der Tumor kleiner oder größer als 10 cm war, ob er sich im Magen oder an einem anderen Ort befand oder ob die zentral bestimmte Mitoserate im High-Power-Mikroskopfeld über oder unter 10 lag. Gleiches galt für das Alter der Patienten (≤ 65 oder > 65 Jahre), den KIT-Mutationsstatus oder ob eine Tumorruptur vorlag oder nicht (2).

Weiterführende Informationen finden Sie auch unter www.leben-mit-GIST.de.

A:  SSGXVIII/AIO: Scandinavian-Sarcoma-Group-Studie Nummer 18 / Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
B: Imatinib (Glivec®) ist u. a. angezeigt zur Behandlung c-Kit-(CD 117)-positiver nicht-resezierbarer  und/oder  metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen sowie der adjuvanten  Behandlung  Erwachsener  mit signifikantem Risiko eines Rezidivs nach Resektion c-Kit-(CD 117)-positiver GIST

Novartis
Literatur:

(1) Joensuu H, Eriksson M, Sundby Hall K et al.: One vs three years of adjuvant imatinib for operable gastrointestinal stromal tumor. A randomized trial. JAMA 2012; 307:1265-1272.
(2) Joensuu H Eriksson M, Sundby Hall K et al.: Adjuvant Imatinib for High-Risk GI Stromal Tumor:Analysis of a Randomized Trial. JAMA 2016; 34: 244-250.
(3) The ESMO/European Sarcoma Network Working Group. Gastrointestinal stromal tumors: ESMO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2014; 25 (Suppl3):iii21-iii26.
(4) The ESMO/European Sarcoma Network Working Group. Gastrointestinal stromal tumors: ESMO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2012; 23(Suppl. 7):49-55.

 
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