Dienstag, 17. Oktober 2017
Benutzername
Passwort
Registrieren
Passwort vergessen?

Home
e-journal
Der Aktuelle Fall
CME online
News
Gesundheitspolitik
Fachgesellschaften
Therapiealgorithmen
Videos
Veranstaltungen
Broschüren


Suche
Archiv
Buchbestellung
Newsletter
Probe-Abo
Impressum


journalmed.de


Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 

JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
10. April 2012

GIST: 36-Monatsdaten in die Imatinib-Fachinformation aufgenommen

Auf Basis der Entscheidung der Europäischen Arzneimittelbehörde EMAA wurde die Imatinib-Fachinformation aktualisiert: Dabei wurde die dreijährige Therapiedauer für Patienten mit primär operablen Gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) und hohem Rezidivrisiko integriert (1). Grundlage für die positive Entscheidung der Zulassungsbehörde zur Erweiterung der Fachinformation sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie SSG XVIII /AIOB. Diese wurden aktuell im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht.
Anzeige:
 
 
In der Phase-III-Studie wurde eine 36- vs. einer 12-monatigen adjuvanten Imatinib-Behandlung 400 mg/Tag bei Hochrisikopatienten nach kompletter Resektion c-KITpositiver GIST verglichen. Hierbei konnte gezeigt werden, dass fünf Jahre nach Therapiebeginn 65,6% der Patienten unter dreijähriger vs. 47,9% unter einjähriger Behandlung rezidivfrei waren (HR 0,46; 95%-KI 0,32-0,65; p<0,0001). Zudem wurde ein signifikant längeres Gesamtüberleben beobachtet (92,0% vs. 81,7%). Rezidiv- und Sterberisiko wurden unter 36-monatiger Therapie somit mehr als halbiert. (2)
In der Imatinib-Zulassungsstudie für die adjuvante GIST-Therapie wurden die eingeschlossenen Patienten 12 Monate adjuvant behandelt (3), so dass längerfristige Daten bis zu dieser EMA-Entscheidung nicht in der Fachinformation enthalten waren (4). In den letzten zehn Jahren hat Imatinib als erste molekular zielgerichtete Therapie die Behandlung sowohl fortgeschrittener als auch primärer GIST entscheidend verbessert. Für Patienten mit metastasierten und/oder nicht resezierbaren GIST gab es bis 2002 keine wirksame Behandlung. Erst die Zulassung 2002 in dieser Indikation führte zu einem Durchbruch.
Ein weiterer Meilenstein war 2009 die Zulassung von Imatinib zur Behandlung Erwachsener nach kompletter Resektion c-KIT-positiver GIST mit hohem Rezidivrisiko.

Über die Studie SSG XVIII / AIO

An der offenen, multizentrischen, prospektiven, randomisierten Phase-III-Studie nahmen insgesamt 397 auswertbare Patienten teil. Bei diesen wurde der Tumor vollständig reseziert und sie wiesen ein hohes Rezidivrisiko, bestimmt nach Fletcher et al.5, auf. Das Follow-up erfolgte im Median nach 54 Monaten. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und 12 bzw. 36 Monate mit Imatinib 400 mg/Tag behandelt. Als primärer Endpunkt wurde das rezidivfreie Überleben fünf Jahre nach Behandlungsbeginn evaluiert. Sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben, das GIST-spezifische Überleben sowie die Sicherheit. Auch nach dreijähriger Behandlung war Imatinib gut verträglich und es traten keine unerwarteten Nebenwirkungen auf (2).
In einer aktuellen Subgruppenanalyse der SSG XVIII/ AIO-Studie konnte nachgewiesen werden, dass Imatinib bei einem Rezidiv nach vorherigem Absetzen der adjuvanten Therapie wieder eingesetzt werden kann. So zeigte sich bei einer erneuten Gabe von Imatinib bei 86% der Patienten mit Rezidiv nach adjuvanter Imatinib-Behandlung ein klinischer Nutzen, definiert als komplettes und partielles Ansprechen sowie als stabile Erkrankung (6).

A European Medicines Agency
B Scandinavian-Sarcoma-Group-Studie Nummer 18/Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie

Literaturhinweise:
(1) Glivec® (Imatinib) Fachinformation (Stand: Februar 2012).
(2) Joensuu H et al.: One versus three years of adjuvant imatinib for operable gastrointestinal stromal tumor. JAMA 2012; 307(12):1265-1272.
(3) De Matteo RP et al.: Adjuvant imatinib mesylate after resection of localised, primary gastrointestinal stromal tumour: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2009; 373:1097-1104.
(4) Glivec® (Imatinib) Fachinformation (Stand: Dezember 2011).
(5) Fletcher CD et al.: Diagnosis of gastrointestinal stromal tumors: a consensus approach. Hum Pathol 2002; 22:459-465.
(6) Reichhardt P et al.: Response to imatinib rechallenge of GIST that recurs following completion of adjuvant imatinib treatment − the first analysis in the SSGXVIII/AIO trial patient population. EMCC 2011; Abstr. #31LBA.
Quelle: Novartis
 
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
STICHWÖRTER:



Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 
 
 
Themen
CUP
CML
NET
Nutzen Sie auch die Inhalte von journalmed.de, um sich zu Informieren.
Mediadaten
Hilfe
Copyright © 2014 rs media GmbH. All rights reserved.
Kontakt
Datenschutz
AGB
Fakten über Krebs