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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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03. April 2014

G-BA sieht keinen Zusatznutzen von Dabrafenib im Vergleich zu Vemurafenib - Dacarbazin als Vergleichstherapie im laufenden Verfahren geändert

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Dabrafenib (Tafinlar®) in seiner Sitzung am 3. April 2014 keinen Zusatznutzen gegenüber Vemurafenib attestiert (1). Dabei machte der G-BA von seiner Möglichkeit Gebrauch, die zweckmäßige Vergleichstherapie im Zuge des Verfahrens zu ändern, wenn sich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnis weiterentwickelt. Ursprünglich legte der G-BA die Chemotherapie Dacarbazin als zweckmäßige Vergleichstherapie fest. Nach dieser Vorgabe reichte GlaxoSmithKline (GSK) das Nutzendossier ein, das aus Sicht von GSK einen erheblichen Zusatznutzen gegenüber Dacarbazin nachweist.

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GSK legte bereits im Nutzendossier zusätzliche Daten eines indirekten Vergleichs von Dabrafenib mit Vemurafenib vor, den nun der G-BA als Grundlage für die Nutzenbewertung von Dabrafenib herangezogen hat.

Entscheidung aus medizinischer Sicht nachvollziehbar

GSK begrüßt die Entscheidung des G-BA, nun mit der Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Wirkstoff aus der Gruppe der BRAF-Inhibitoren als neue Standardtherapie zur Behandlung des BRAF-positiven Melanoms festzulegen und damit den beträchtlichen Zusatznutzen der neuen Substanzgruppe gegenüber dem alten Therapiestandard Dacarbazin anzuerkennen. Nach führenden Experten stellen auch im klinischen Alltag BRAF-Inhibitoren die neue Standardtherapie für diese Erkrankung dar. "Der G-BA hat mit seiner Entscheidung Dabrafenib als Innovation gewürdigt", konstatiert Prof. Dr. Torsten Strohmeyer, Leiter Medizin & Forschung bei GSK in Deutschland.

Als nächste Phase des Verfahrens stehen auf Grundlage der G-BA-Bewertung Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband an. Der Proteinkinase-Hemmer Dabrafenib ist angezeigt zur Monotherapie von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom. Ein Melanom ist die aggressivste Krebserkrankung der Haut, oft auch als "schwarzer Hautkrebs" bezeichnet (2). Nur etwa die Hälfte aller Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, überlebten 1 Jahr nach der Diagnose (3).

Literaturhinweise:
(1) https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/80/ (letzter Zugriff 03.04.2014)
(2) AWMF, Deutschen Krebsgesellschaft e.V. und Deutsche Krebshilfe e.V. (HRSG) Malignes Melanom.
S3-Leitlinie Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Melanoms. Version 1.1-Februar 2013.
http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/032-
024l_S3_Melanom_Diagnostik_Therapie_Nachsorge_2013-02.pdf (letzter Zugriff 26.03.2014)
(3) Balch CM, Gershenwald JE, Soong SJ, et al. Final version of 2009 AJCC melanoma staging and classification. J Clin Oncol 2009; 27: 6199-6206

Quelle: GSK
 
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