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22. Mai 2013

G-BA: kein Zusatznutzen gegenüber "zweckmäßiger Vergleichstherapie" für Pixantron beim Hodgkin-Lymphom

Cell Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass in Deutschland der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seinen Beschluss über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach §35a SGB V für Pixuvri® (Pixantron) veröffentlicht hat. Pixuvri® ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen für Patienten, die nach zwei oder drei vorherigen Behandlungen ein Rezidiv haben oder bei denen die Behandlungen fehlgeschlagen sind. Der G-BA hat beschlossen, dass für Pixuvri® (Pixantron) ein Zusatznutzen gegenüber einer vom G-BA selbst festgelegten sogenannten "zweckmäßigen Vergleichstherapie" nicht belegt sei. 

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Der G-BA ist das höchste Organ der Selbstverwaltung in Deutschland. Pixuvri® ist das erste Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) für Patienten mit aggressivem B-Zell-NHL, die nach zwei oder drei vorherigen Behandlungen ein Rezidiv haben oder bei denen die Behandlungen fehlgeschlagen sind. Wie die EMA in dem Zulassungsverfahren bestätigte, gab es zuvor keinen anerkannten Standard der Versorgung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat weiter beschlossen, dass die Verordnungsfähigkeit für Pixantron auf Hämatologen und Onkologen begrenzt wird und dass diese Beschränkung von Bedeutung für den GKV-Spitzenverband sein könne, dem Bundesverband aller Krankenkassen in Deutschland. Dies insofern, als die Kosten für Pixuvri® laut Aussage des unparteiischen Vorsitzenden nur geringfügig höher seien als die Kosten der "zweckmäßigen Vergleichstherapie". CTI hat weiter berichtet, dass das Unternehmen bereits vom GKV-Spitzenverband für die anstehenden Preisverhandlungen im Juni eingeladen wurde.

Der Beschluss des G-BA basiert auf der Beurteilung, dass die vorgelegte Phase 3-Studie EXTEND (PIX 301) keine ausreichende Grundlage darstelle, um einen "Zusatznutzen" belegen zu können, weil:

- die gewählte Vergleichstherapie in der Studie sich von der vom G-BA bestimmten Therapie relevant unterscheide, und
- die Vorbehandlung der Patienten in der Phase-3-Studie von Pixuvri (PIX301) nicht die aktuelle Behandlungspraxis in Deutschland wiederspiegele.
"Wir erkennen die Herausforderung des G-BA an, eine Quantifizierung des Zusatznutzens - wie im AMNOG vorgesehen - im Vergleich zu einer zugelassenen Therapie vorzunehmen, weil es keine anerkannte Standardtherapie für dieses Stadium der Krankheit und für diese Patienten gab vor der Genehmigung von Pixuvri® in der EU", sagte James A. Bianco, MD, Präsident und CEO von CTI. "Pixuvri® ist das erste Arzneimittel, das in der EU zugelassen ist für die Monotherapie von Patienten mit mehrfach rezidiviertem oder therapierefraktärem aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (NHL). Wir begrüßen die Chance für CTI, mit deutschen Kostenträgern über einen Erstattungsbetrag verhandeln zu können, der für Pixuvri® einen angemessenen Preis erbringen kann im Vergleich zu bisher von Ärzten in Deutschland eingesetzten Arzneimitteln."

CTI wird die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband im Juni beginnen. Die Kosten von Pixuvri® dürfen laut AMNOG-Gesetzgebung die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht überschreiten.

Pixuvri® ist bereits in Deutschland verfügbar und kann entsprechend der Zulassung in Übereinstimmung mit den Leitlinien eingesetzt werden. Seit Mai 2012 ist Pixuvri® in der EU konditional zugelassen zur Monotherapie von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL). Der Nutzen der Pixantron-Behandlung ist nicht erwiesen bei Anwendung als Fünft- und Mehrlinientherapie bei Patienten, die refraktär gegen die vorausgegangene Therapie waren. Die vollständigen Arzneimittelinformationen einschließlich aller Anwendungs- und Sicherheitsinformationen von Pixuvri finden Sie in der Fachinformation. Diese ist abrufbar unter www.pixuvri.eu.

CTI rekrutiert derzeit Patienten in der EU und in den USA für eine klinische Studie zur Behandlung des aggressiven B-Zell-Lymphoms, bei der Pixantron in Kombination mit Rituximab mit einer Kombination aus Gemcitabin und Rituximab verglichen wird.

Literaturhinweise:
(1) European Cancer Observatory, Cancer Fact Sheets, 2008
(2) Harris NL, et al. Ann Oncol. 1999;10(12):1419-32
(3) Friedberg ASH Education Book 2011;1:498-505

Quelle: Cell
 
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