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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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07. Dezember 2016

G-BA bestätigt beträchtlichen Zusatznutzen von Eribulin bei fortgeschrittenem Liposarkom

Eribulin (Halaven®) zeigte in Phase-III-Zulassungsstudien einen noch nie dagewesenen Überlebensvorteil beim fortgeschrittenen Liposarkom (1). Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den beträchtlichen Zusatznutzen von Eribulin bei der Behandlung des nicht resezierbaren, fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkoms gegenüber Dacarbazin am 1. Dezember 2016 bestätigt (2). In seiner Bewertung hat der G-BA insbesondere die Ergebnisse zur Gesamtmortalität, Symptomatik und zur Lebensqualität, die einen Zusatznutzen gegenüber dieser zweckmäßigen Vergleichstherapie zeigen, als entscheidungsrelevant hervorgehoben.
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Mit seiner Entscheidung wich der G-BA von der Empfehlung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom September dieses Jahres ab. Das IQWiG hatte aus formalen bzw. methodischen Gründen die vorgelegten Daten nicht bewertet und einen Zusatznutzen als nicht belegt erachtet. Der G-BA hingegen hat den deutlichen Überlebensvorteil von Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom als klinisch relevante und als beträchtliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens gewertet (2).
Halaven® ist in der Europäischen Union indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben (3).

Liposarkome zählen zu den häufigsten Subtypen des Weichteilsarkoms (4,5). Weichteilsarkome entwickeln sich aus Zellen wichtiger Gewebe wie Muskeln, Nerven, Bindegewebe und Blut (6), wobei Liposarkome aus Fettzellen entstehen und potenziell überall im Körper auftreten können (6).

"Es ist sehr ermutigend, dass der G-BA den Nutzen, den Eribulin Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom bietet, anerkannt hat. Angesichts der begrenzten Behandlungsoptionen für diese Erkrankung sind neue und wirksame Therapien dringend notwendig. Eribulin kann diesen Bedarf decken, da es einen statistisch signifikanten und bedeutenden Überlebensvorteil gegenüber Dacarbazin, einer etablierten und international akzeptierten Behandlungsoption des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms, gezeigt hat", kommentiert Prof. Dr. med Viktor Grünwald, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Medizinische Hochschule Hannover.

Die Entscheidung des G-BA basiert auf den Daten der Studie 309 (1), die zeigten, dass Eribulin das Gesamtüberleben im Vergleich zu Dacarbazin bei Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom signifikant verlängert. In dieser Studie zeigte sich für Patienten mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom, die mit Eribulin behandelt wurden, ein um 7,2 Monate verlängertes medianes Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten, die mit Dacarbazin behandelt wurden (15,6 Monate vs. 8,4 Monate medianes Gesamtüberleben, Hazard Ratio (HR) = 0,511; 95%-KI 0,346-0,753; p = 0,0006) (1). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Grad 3 oder 4 (über 5 %) waren Neutropenie, Anämie und Leukopenie unter Eribulin sowie Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie unter Dacarbazin (1).

"Wir freuen uns, dass der G-BA – das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen – den beträchtlichen Zusatznutzen von Eribulin gegenüber Dacarbazin für Patienten mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom anerkannt hat. Das fortgeschrittene Liposarkom ist bereits der zweite Tumortyp, bei dem Eribulin einen Gesamtüberlebensvorteil gezeigt hat. Wir glauben, dass Eribulin einen noch nie dagewesenen Nutzen für Patienten in Deutschland bietet und freuen uns auf gute Gespräche mit dem GKV-Spitzenverband, um basierend auf dieser positiven Entscheidung einen Erstattungspreis zu verhandeln", kommentiert Dr. Patrik Höller, Leiter der Oncology Business Group, Eisai GmbH, Frankfurt.
Eisai
Literatur:
(1) Schöffski P et al. Eribulin versus dacarbazine in previously treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. The Lancet. 2016; 382: 1629-1637
(2) Beschluss und Tragende Gründe des G-BA verfügbar unter: https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2775/ . Accessed: Dezember 2016
(3) Fachinformation Halaven (Stand August 2016).
(4) Schwartz R, et al. Liposarcoma. Medscape. 2013. Available at: http://emedicine.medscape.com/article/1102007-overview. Accessed Dezember 2016
(5) Macmillan. Types of soft tissue sarcoma. Available at: http://www.macmillan.org.uk/cancerinformation/cancertypes/softtissuesarcomas/aboutsofttissuesarcomas/typesofsofttissuesarcoma.aspx Accessed: Dezember 2016
(6) Macmillan. What are soft tissue sarcomas? Available at: http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas/Aboutsofttissuesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx. Accessed: Dezember 2016
 
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