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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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08. Mai 2014

G-BA bescheinigt Zusatznutzen für Afatinib beim NSCLC

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute Afatinib* in der Indikation fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen einen beträchtlichen Zusatznutzen attestiert.

"Wir freuen uns,  dass der G-BA  den patientenrelevanten Zusatznutzen von Giotrif® bestätigt hat und sehen den Gesprächen mit dem GKV-Spitzenverband positiv entgegen", sagt Stefan Rinn, Landesleiter Deutschland bei Boehringer Ingelheim.
 
Boehringer Ingelheim hat am 15. November 2013 für den irreversiblen ErbB-Family-Blocker Afatinib* ein Dossier zur frühen Nutzenbewertung im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) beim G-BA eingereicht. In dem Dossier wurde Afatinib den vom G-BA verbindlich vorgeschriebenen Vergleichstherapien gegenüber gestellt.
 
Signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens

Die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gab am 25. September 2013 die Zulassung für Afatinib* zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen bekannt.
 
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der LUX-Lung 3-Studie, die in dieser Indikation bei Patienten in einer prospektiv geplanten Subgruppe mit häufigen EGFR-M+ (del 19 und L858R) ein progressionsfreies Überleben (PFS) von 13,6 Monaten gezeigt hat (vs. 6,9 Monaten unter Cisplatin/Pemetrexed; HR 0,47; p < 0,001B). Das PFS wurde durch eine unabhängige, zentrale radiologische Beurteilung erhoben und betrug in der Gesamtpopulation (alle EGFR-MutationenA) 11,1 Monate unter Afatinib* verglichen mit 6,9 Monaten unter Cisplatin/Pemetrexed (HR 0,58; p < 0,001) (1).
 
Vorteile bei Symptomkontrolle und Lebensqualität

Atemnot, Husten und Schmerzen gehören zu den Leitsymptomen der Erkrankung und schränken die Lebensqualität stark ein. In der LUX-Lung 3-Studie wurden die Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels standardisierter Fragebögen (EORTC QLQ-C30/QLQ-LC13) erfasst. Die Therapie mit Afatinib* verlängerte signifikant die Zeit bis zur Verschlechterung der Leitsymptome Atemnot (p = 0,015) und Husten (p = 0,007) und verbesserte die Lebensqualität der Patienten hinsichtlich der körperlichen Aktivität signifikant im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Cisplatin/ Pemetrexed. Die Fragebögen-Rücklaufquote betrug mindestens 90% während der Behandlungsperiode – eine Resonanz, die deutlich über dem Wert vergleichbarer Studien lag (2).
 
Unter der Therapie mit Afatinib* traten klassenspezifische Nebenwirkungen auf, die handhabbar waren. Die häufigsten Nebenwirkungen > Grad 3 waren Diarrhoen (14,4%) und Hautausschlag/Akne (16,2%). Therapiebedingte Abbrüche waren selten (8% unter Afatinib vs. 12% unter Cisplatin/Pemetrexed), lediglich 1,3% der Patienten brachen die Therapie aufgrund von Diarrhoe ab, es gab keine Therapieabbrüche aufgrund von Hautausschlag/Akne (1).
 
*Afatinib ist in Deutschland zugelassen für die Behandlung von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen.
 
Literaturhinweis:
(1) Sequist LV, et al. JCO 2013; 31 (27): 3327-3334.
(2) Yang JC, et al. JCO 2013; 31 (27): 3342-3350.

Quelle: Boehringer Ingelheim
 
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