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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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13. Dezember 2016

Frühes HER2+ Mammakarzinom: Pertuzumab + Trastuzumab + Chemo verbessert Komplettremission

Die Zulassung von Pertuzumab (Perjeta®▼) für die neoadjuvante Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms hat die Prognose der Patientinnen entscheidend verbessert: In der zulassungsrelevanten NeoSphere-Studie wurde die Rate pathologischer Komplettremissionen in Brust und Axilla (pCR; ypT0/is ypN0) durch die Hinzunahme von Pertuzumab zu Trastuzumab (Herceptin®) und Chemotherapie nahezu verdoppelt (1). Auf dem diesjährigen San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) wurden Langzeitdaten der Sicherheitsstudie TRYPHAENA präsentiert, die die bisherigen Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pertuzumab beim frühen HER2-positiven Mammakarzinom unterstützen (2).
Die dreiarmige Studie TRYPHAENA untersuchte den neoadjuvanten Einsatz von Perjeta®/Herceptin® in Kombination mit einer Anthrazyklin- oder Carboplatin-basierten Chemotherapie (3). Die aktuellen Daten vom SABCS zeigen: Unter Pertuzumab plus Trastuzumab in Kombination mit einer Anthrazyklin- oder Carboplatin-basierten Chemotherapie waren nach drei Jahren 87-90% der Patientinnen krankheitsfrei. Unter der doppelten HER2-gerichteten Antikörper-Blockade wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Auch die Inzidenz kardialer Ereignisse (Linksventrikuläre systolische Dysfunktionen (LVSD), Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) war während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit in allen drei Studienarmen vergleichbar (2).

Nahezu verdoppelte pCR-Rate mit Pertuzumab

Die aktuellen Daten der TRYPHAENA-Studie ergänzen die Erkenntnisse aus der zulassungsrelevanten NeoSphere-Studie. In der Phase-II-Studie erreichten Patientinnen, die Pertuzumab zusätzlich zu Trastuzumab und Docetaxel erhielten, nahezu doppelt so häufig eine pCR in Brust und Axilla (ypT0/is ypN0) – die pCR-Rate erhöhte sich signifikant von 21,5 auf 39,3% (p = 0,0063) (1). Die Daten einer exploratorischen Langzeitauswertung über fünf Jahre zeigten zudem einen positiven Trend für das krankheitsfreie Überleben (DFS) der Patientinnen (84% vs. 81%; HR: 0,60; 95%-KI: 0,28–1,27) (4).

Erfolgskonzept der doppelten HER2-gerichteten Antikörper-Blockade

"Perjeta®/Herceptin® in Kombination mit Docetaxel ist uneingeschränkter Standard of Care in der First-Line-Therapie des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms", erinnerte Prof. Dr. Andreas Schneeweiss, Heidelberg. In dieser Situation verlängert die Hinzunahme von Pertuzumab zu Trastuzumab plus Docetaxel das mediane Gesamtüberleben der Patientinnen signifikant und klinisch hochrelevant um 15,7 Monate auf fast 5 Jahre (56,5 vs. 40,8 Monate; HR: 0,68; p < 0,001) (5). Beim frühen HER2-positiven Mammakarzinom ist die doppelte HER2-gerichtete Antikörper-Blockade mit Pertuzumab und Trastuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie seit 2015 für die Neoadjuvanz zugelassen. "Die bisherigen Studiendaten beim frühen HER2-positiven Mammakarzinom bestätigen das Erfolgskonzept und stimmen uns zuversichtlich, dass die Hinzunahme von Pertuzumab zu Trastuzumab und einer Chemotherapie auch in der Adjuvanz zu einem Wirksamkeitsvorteil für die Patientinnen führen wird." Der adjuvante Einsatz der doppelten HER2-gerichteten Antikörper-Blockade wird aktuell in der Phase-III-Studie APHINITY untersucht. Erste Resultate werden noch für das Jahr 2017 erwartet.

Einsatz von Pertuzumab in der Neoadjuvanz

Die neoadjuvante Zulassung von Pertuzumab gilt in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie für Frauen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko (6).  "Eine HER2-Überexpression ist per se mit einem erhöhten Risiko assoziiert", betonte Schneeweiss. "Zusätzliche Risikofaktoren sind ein Lymphknotenbefall (N+), eine Tumorgröße ≥2 cm oder weitere Risikofaktoren, wie z.B. ein negativer Hormonrezeptor-Status, ein schlecht differenziertes Karzinom (G3) oder ein hoher Proliferationsindex. Die neoadjuvante Therapie mit Pertuzumab/Trastuzumab ist daher für sehr viele Patientinnen indiziert."

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624 14 3183.
Roche
Literatur:
(1) Gianni L et al., Lancet Oncol 2012; 13: 25-32
(2) Schneeweiss A et al., SABCS: Abstract P4-21-02
(3) Schneeweiss A et al., Ann Oncol 2013; 24(9): 2278-84
(4) Gianni L et al., Lancet Oncol 2016, 17: 791-800
(5) Swain S et al., N Engl J Med 2015; 372: 724-32
(6) Fachinformation Perjeta®, Stand: September 2015
 
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