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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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04. März 2013

Frühe Nutzenbewertung von Brentuximab vedotin bei HL und sALCL - Stellungnahmeverfahren eröffnet

Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG (Takeda) gibt bekannt, dass die Nutzenbewertung für ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht wurde. Als Orphan Drug gilt der Zusatznutzen des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats mit der Zulassung als belegt und die Bewertung erfolgt direkt durch den G-BA. Brentuximab Vedotin ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positiven Hodgkin-Lymphom (HL) nach autologer Stammzelltransplantation (ASZT) bzw. nach mindestens zwei vorherigen Therapien, wenn eine ASZT oder eine Kombinations-Chemotherapie nicht in Frage kommen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastisch-großzelligen Lymphom (sALCL) (1).

In diesen Indikationen standen bislang keine effektiven Therapien zur Verfügung, um die Patienten (wieder) in Remission zu führen. Die Prognose für diese Patienten war entsprechend schlecht. „Brentuximab Vedotin zeigt in den klinischen Studien (2,3) eine hohe Ansprechrate bei diesem schwierig zu behandelnden Patientenkollektiv und kann die Betroffenen nach Therapieversagen mit anderen anerkannten Behandlungen in langfristige Remission führen. Im vorliegenden Bericht ist zu erkennen, dass sich die Interpretation der Datenlage zur Wirksamkeit des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats durch den G-BA von unserer Sicht unterscheidet. Wir sind der festen Überzeugung, dass Brentuximab Vedotin einen erheblichen Fortschritt für diese Patienten darstellt,“ kommentierte Jean-Luc Delay, Geschäftsführer von Takeda. Die Bewertung sowie das bis zum 22. März 2013 angesetzte schriftliche Stellungnahmeverfahren sind die Grundlage für die mündliche Anhörung und den für Mitte Mai angesetzten Beschluss des G-BA zum Ausmaß des Zusatznutzens. Takeda wird seine Position zur Qualität der Datenlage und seine Einschätzung des Zusatznutzens im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens und der mündlichen Anhörung noch einmal darlegen.

Fristen und Vorgaben zur Nutzenbewertung zu Brentuximab Vedotin
(nach http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/47/)

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2012
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme für den pharmazeutischen Unternehmer, für Verbände und Fachgesellschaften: 22.03.2013
  • Vorgegebene Fristen und Formvorschriften sind zu beachten (siehe http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/47/#tab/stellungnahmeverfahren).
  • Beschlussfassung: Mitte Mai 2013


Gezielt und effektiv: Hohe Wirksamkeit auch bei intensiv vorbehandelten Patienten

Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat richtet sich gegen den Oberflächenrezeptor CD30, der charakteristisch für HL- und sALCL-Zellen ist. Mittels eines neu entwickelten Linkers bleibt das Konjugat in der Blutbahn stabil. Erst nach Internalisierung in CD30-positive Zellen spalten lysosomale Enzyme den Linker, und das Zellgift wird freigesetzt (1). So steht mit Brentuximab Vedotin nach jahrelanger Forschung eine Therapieoption für HL- und sALCL-Patienten nach Therapieversagen oder mit Rezidiv zur Verfügung, die auf der zielgerichteten Elimination der malignen CD30-positiven Tumorzellen beruht. Der einzigartige Wirkmechanismus bedingt eine hohe Wirksamkeit bei einem gleichzeitig günstigen Nebenwirkungsprofil.

In zwei Phase-II-Studien (2,3) zeigte Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg alle 3 Wochen mit maximal 16 Zyklen (Patienten, bei denen eine Stabilisierung oder Besserung der Erkrankung erreicht wird, sollten mindestens 8 Zyklen und bis zu maximal 16 Zyklen (ca. 1 Jahr) erhalten (1)) ein außerordentlich gutes Ansprechen mit einer objektiven Ansprechrate bei HL von 75% und bei sALCL von 86%. Eine vollständige Remission erreichten 33% der HL-Patienten und 59% der sALCL-Patienten. Bei 96% der HL-Patienten und 90% der sALCL-Patienten konnte die Krankheit mit der Behandlung kontrolliert werden (vollständige oder partielle Remission, stabile Erkrankung) (2-5). Mehr als die Hälfte der Patienten sind auch nach 29,5 Monaten Follow-up in der HL-Studie (4) und nach 22,8 Monaten Follow-up in der sALCL-Studie (5) noch am Leben, das mediane Gesamtüberleben wurde also bislang nicht erreicht. Die zielgerichtete Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin ist gepaart mit einem tolerablen Nebenwirkungsprofil. Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören periphere sensorische Neuropathie, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Neutropenie, Erbrechen, Fieber und Infektionen der oberen Atemwege (3).

Takeda sieht dem weiteren Verfahren mit Zuversicht entgegen

„Wir sind gespannt auf den weiteren Fortgang des Verfahrens und sehen mit Zuversicht dem endgültigen Beschluss des G-BA zum Ausmaß des Zusatznutzens im Mai entgegen. Es liegt im Interesse der intensiv vorbehandelten Patienten, dass die gut dokumentierte Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin adäquat beurteilt wird“, so Jean-Luc Delay.

Literaturhinweise:
(1) Fachinformation ADCETRIS®, Stand Oktober 2012
(2) Younes A et al. J Clin Oncol 2012;30(18):2183-2189
(3) Pro B et al. J Clin Oncol 2012;30(18):2190-2196
(4) Chen et al. ASH 2012, Abstract #3689 (Posterpräsentation)
(5) Pro et al., ASH 2012 Abstract # 2745 (Posterpräsentation), Datenerhebung April 2012.

Quelle: Takeda Pharmaceutical Company Limited
 
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