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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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10. März 2017

Fortgeschrittenes RCC: Update der S3-Leitlinie angekündigt

Auf dem Herbstkongress der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) 2016 in Berlin stießen die Sitzungen der Arbeitsgruppen auf besonders großes Interesse. Traditionell haben diese hier die Gelegenheit, ihre aktuellen Projekte und Aktivitäten vorzustellen. Die Interdisziplinäre Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinom (IAG-N) und die Arbeitsgruppe Weichteilsarkome berichteten von wichtigen therapeutischen Fortschritten bei der Behandlung des fortgeschrittenem Nierenzellkarzinoms sowie des Weichteilsarkoms.
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Signifikante Verlängerung des PFS mit Lenvatinib

Beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom (RCC) hat die Zulassung neuer Wirkstoffe das Therapiespektrum in der Zweitlinie entscheidend verändert. Wie IAG-N-Sprecher Prof. Viktor Grünwald erläuterte, wird die gerade aktualisierte S3-Leitlinie „Nierenzellkarzinom“ die Kombination Lenvatinib (Kisplyx®) plus Everolimus als neue Therapieoption zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung nach Versagen eines vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Inhibitors in den Therapiealgorithmus aufnehmen. Diese Empfehlung basiere auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten globalen, multizentrischen, offenen Phase-II-Studie 205, so der Experte (1,2). Durch die Zugabe von Lenvatinib zur bisherigen Standard-Zweitlinientherapie mit Everolimus verlängerte sich das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) im Vergleich mit Everolimus signifikant von 5,5 auf 14,6 Monate (HR = 0,40; 95 %-Konfidenzintervall (KI): 0,24-0,68; p=0,0005) (2).
 
„Ein PFS von fast 15 Monaten liegt deutlich über den Erwartungen zur Wirksamkeit der bisher verfügbaren Substanzen in der Zweitlinientherapie des RCC und unterstreicht damit die Wirksamkeit dieser Kombination“, so Prof. Grünwald. Dies sei auch der Grund für die beschleunigte Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gewesen (3). Kisplyx® (Lenvatinib) ist in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer vorhergehenden, gegen den VEGF gerichteten Therapie zugelassen (3).
 
Auch beim Ansprechen zeigte sich ein klarer Vorteil für die Kombinationstherapie. Die Gesamtansprechrate betrug bei Patienten im Kombinationsarm 43% (2% komplette und 41% partielle Remissionen) im Vergleich zu 6% (ausschließlich partielle Remissionen) im Everolimus-Arm (Risk-Ratio = 7,2; 95%-KI: 2,3-22,5; p<0,0001). „Dieses Ergebnis ist besonders bemerkenswert, da wir in der Zweitlinientherapie normalerweise Remissionsraten von bis zu 10% erwarten würden“, betonte Prof. Grünwald.
 
Gesamtüberleben 10 Monate länger unter Lenvatinib plus Everolimus als mit Everolimus-Monotherapie

Das Gesamtüberleben (OS) von Patienten im Kombinationstherapie-Arm war 10,1 Monate länger als mit der Everolimus Monotherapie (25,5 vs. 15,4 Monate; HR=0,51; 95 %-KI: 0,30-0,88; p = 0,024 – Datenschnitt Dezember 2014) (2). Ein bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 präsentiertes Update ergab ein OS von 25,5 Monaten für Lenvatinib in Kombination mit Everolimus vs. 15,4 Monate für Everolimus allein (HR=0,59; 95 %-KI: 0,36-0,97; p=0,065 – Datenschnitt Juli 2015) (4).
 
Prof. Grünwald machte deutlich, dass durch die „neuen Spieler“ in der Zweitlinientherapie Everolimus als Standardtherapie abgelöst worden ist.
 
An der S3-Leitlinie „Nierenzellkarzinom“ sind 30 Fachgesellschaften und -gruppen beteiligt. Für das Update erfolgte eine umfassende Literaturrecherche nach Studien, die im Zeitraum von 2013 bis 2016 publiziert wurden. Die Veröffentlichung wird Anfang 2017 erwartet.
 
Lenvatinib ist unter dem Markennamen Lenvima® auch für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenzierten (papillärem/follikulärem/ Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC) zugelassen, das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat (5).
 
Eribulin mit Überlebensvorteil beim fortgeschrittenen Weichteilsarkom

Wichtige Entwicklungen habe es im letzten Jahr auch in der Therapie des fortgeschrittenen Liposarkoms gegeben, so Prof. Stefan Kasper, Mitglied der Leitgruppe der AG Weichteilsarkome. Das Liposarkom ist ein häufiger Weichteilsarkom-Subtyp. Seit Mai 2016 steht Eribulin (Halaven®) für Patienten mit inoperablen fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkomen zur Verfügung, die eine Vortherapie mit einem Anthrazyklin erhielten, sofern dieses eingesetzt werden konnte (6). Der Wirkstoff füllt laut Prof. Kasper „eine Lücke“ in der Zweitlinie. Bislang gab es für Patienten im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium mit bereits erfolgter Anthrazyklin-Vortherapie kaum wirksame Therapien.
 
Der Experte verwies auf die zulassungsrelevante Phase-III-Studie 309, in der die Therapie mit Eribulin im Vergleich zu Dacarbazin zu einer signifikanten Verlängerung des OS bei Patienten mit einem Liposarkom oder Leiomyosarkom führte (13,5 Monate versus 11,5 Monate, HR=0,768, 95% KI 0,618-0,954; p=0,017). In der präspezifizierten Subgruppe der Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom betrug die Verlängerung des OS sogar 7,2 Monate (15,6 Monate versus 8,4 Monate, HR=0,511; 95% KI 0,346-0,753; p=0,0006) (7). „Dies haben wir bereits in die Therapiealgorithmen beim Weichteilsarkom integriert“, so Dr. Kasper (8).
 
Auch für die Behandlung von Weichteilsarkomen wurde jetzt eine S3-Leitlinie beantragt, wie Prof. Kasper weiter berichtete. Diese soll in den nächsten zwei bis drei Jahren erarbeitet werden.
 
Das Liposarkom ist bereits die zweite Tumorentität, bei der Patienten in der fortgeschrittenen Erkrankungssituation unter Eribulin mit einem signifikanten OS-Vorteil profitieren. Aufgrund des in den zulassungsrelevanten Studien, EMBRACE und 301, gezeigten OS-Vorteils ist Eribulin (Halaven®) seit mehreren Jahren für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen und wird erfolgreich bei Patienten eingesetzt, bei denen nach mindestens einer Chemotherapie eine Progression eingetreten ist. Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan entweder als adjuvante Therapie oder im Rahmen der metastasierten Situation enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten (6).
Eisai
Literatur:
(1) IAG-N Nierenzellkarzinom beim AIO-Herbstkongress 2016 am 17.11.2016
(2) Motzer R et al. Lancet Oncol 2015; 16: 1473-1482
(3) Fachinformation Kisplyx, Stand: August 2016
(4) Hutson TE et al. J Clin Oncol 2016; 34 (suppl; abstr 4553); poster # 175
(5) Fachinformation Lenvima, Stand: September 2016
(6) Fachinformation Halaven, Stand: August 2016
(7) Schöffski P et al. Eribulin versus dacarbazine in previously treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet 2016; 387(10028):1629-37
(8) Kasper B, Hohenberger P. Metastasierte Erkrankung – Zweitlinientherapieoptionen für NOS und liniendifferenzierte Weichgewebesarkome. Stand: 03/2016; http://www.therapiealgorithmen.de/algorithmen (Zugriff 21.11.2016)
 
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