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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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02. September 2014

Fortgeschrittenes Multiples Myelom: Erste Ergebnisse zu Phase-III-Studie mit Carfilzomib

Amgen und seine Tochterfirma Onyx Pharmaceuticals, Inc., gaben bekannt, dass in der Phase III-Studie FOCUS (CarFilzOmib for AdvanCed Refractory MUltiple Myeloma European Study, Europäische Studie zu Carfilzomib bei fortgeschrittenem, refraktärem Multiplem Myelom) der primäre Endpunkt eines verbesserten Gesamtüberlebens (OS) nicht erreicht wurde (HR=0,975, 95% KI: 0,760; 1,249). In der offenen Studie mit 315 Patienten mit fortgeschrittenem, rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom wurde Carfilzomib (per Injektion) als Monotherapie mit einer aktiven Kontrolltherapie, bestehend aus niedrig dosiertem Dexamethason oder äquivalenten Kortikosteroiden plus optional Cyclophosphamid, verglichen. Fast alle Patienten im Kontrollarm erhielten Cyclophosphamid. Die Patienten waren bereits intensiv vorbehandelt, im Median hatten sie vor Aufnahme in die Studie fünf verschiedene Therapien erhalten.

Die Anzahl der Therapieabbrüche infolge von unerwünschten Ereignissen und Todesfällen im Laufe der Studie war in beiden Behandlungsarmen vergleichbar. Das in dieser Studie beobachtete Sicherheitsprofil stimmt mit der derzeit in den US-amerikanischen gültigen Produktinformation zu Carfilzomib (Handelsname: Kyprolis®) überein, auch in Bezug auf die Häufigkeit kardialer Ereignisse. Es wurde ein Inzidenzanstieg bei renalen unerwünschten Ereignissen aller Schweregrade im Carfilzomib-Arm beobachtet, sowohl im Vergleich zum aktiven Kontroll-Arm als auch zur Zulassung in den USA.

"Es ist bedauerlich, dass in der FOCUS-Studie der primäre Endpunkt des Gesamtüberlebens nicht erreicht wurde. Wir glauben jedoch, dass die Ergebnisse aus der kürzlich beendeten positiven Phase III-Studie ASPIRE ausreichend sein werden, um die weltweiten Zulassungsanträge zu unterstützen", sagte Pablo J. Cagnoni, M.D., Präsident von Onyx Pharmaceuticals Inc. Detaillierte Ergebnisse werden bei einem der bevorstehenden wissenschaftlichen Kongresse zur Präsentation eingereicht.

In der randomisierten, offenen Phase-III-Studie FOCUS (CarFilzOmib for AdvanCed Refractory MUltiple Myeloma European Study, Europäische Studie zu Carfilzomib bei fortgeschrittenem, refraktärem Multiplem Myelom) wurde Carfilzomib als Monotherapie versus aktive Kontrollbehandlung, bestehend aus niedrig dosierten Steroiden plus optional Cyclophosphamid, untersucht; die Patienten litten unter einem nach mindestens drei vorhergehenden Therapien fortgeschrittenem, rezidiviertem bzw. refraktärem Multiplen Myelom. Der primäre Endpunkt der klinischen Prüfung war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das progressionsfreie Überleben, die Gesamtansprechrate, der klinische Nutzen (Clinical Benefit Rate), die Dauer des Ansprechens und die Sicherheit. Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Carfilzomib (20 mg/m² an Tag 1 und 2 in Zyklus 1 und anschließend 27 mg/m² an den Tagen 8, 9, 15 und 16 in Zyklus 1 und alle Dosierungen in den Zyklen 2 bis 9; ab dem Zyklus 10 waren es 27 mg/m² an den Tagen 1, 2, 15 und 16) oder einer aktiven Kontrollbehandlung mit oralen Steroiden und optional Cyclophosphamid zugeteilt. In die Studie wurden 315 Patienten eingeschlossen.

Quelle: Amgen
 
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