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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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21. Oktober 2013

Fortgeschrittenes Magenkarzinom: Phase-III-Studie RAINBOW mit Ramucirumab erreicht primären Endpunkt

In der Phase-III-Studie RAINBOW wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs eine Zweitlinientherapie mit Ramucirumab (IMC-1121B) plus Paclitaxel mit Paclitaxel plus Placebo verglichen (1). Im Studienarm des Angiogenesehemmers Ramucirumab wurde eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens erzielt, ebenso wie eine signifikante Verringerung des Progressionsrisikos. Damit wurden bereits in einer zweiten Phase-III-Studie mit Ramucirumab beim fortgeschrittenen Magenkarzinom der primäre und sekundäre Endpunkt für die jeweils eingeschlossene Patientenpopulation erreicht (2, 3).

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In die internationale, randomisierte, doppelblinde und placebo-kontrollierte Phase-III-Studie RAINBOW wurden 665 Patienten aus 27 Ländern mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs aufgenommen, deren Erkrankung nach einer Platin- oder Fluoropyrimidin-haltigen Erstlinientherapie fortgeschritten oder refraktär war. Die Studienteilnehmer erhielten entweder eine Therapie mit Ramucirumab (IMC-1121B) plus Paclitaxel oder wurden mit Paclitaxel und Placebo behandelt (1). Primärer Studienendpunkt war das Gesamtüberleben und sekundäre Endpunkte das progressionsfreie Überleben, die Gesamtansprechrate, Lebensqualität und Sicherheit.

Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht und konnte für die Behandlung mit Ramucirumab und Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel plus Placebo eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens dokumentieren. Auch für den sekundären Endpunkt, die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, ergab sich eine statistisch signifikante Überlegenheit des Ramucirumab-Arms. Die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad ≥3 waren unter der Therapie mit dem Angiogenesehemmer im Vergleich zum Placebo-Arm Neutropenie, Hypertonie, Fatigue, Leukopenie und Bauchschmerzen.

Auf Basis der RAINBOW-Studiendaten soll für Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel die Zulassung bei den europäischen und amerikanischen Arzneimittelbehörden beantragt werden.

"Wir freuen uns sehr, dass mit RAINBOW bereits die zweite Phase-III-Studie mit Ramucirumab zur Behandlung des fortgeschrittenen Magenkarzinoms vorliegt, die eine Verlängerung des Gesamt- und des progressionsfreien Überlebens für Patienten in dieser palliativen Behandlungssituation zeigen konnte", so Dr. Martina Witzel, Direktorin Lilly Onkologie Deutschland.

Phase-III-Studie REGARD mit Ramucirumab

Bereits in der Studie REGARD wurde mit Ramucirumab in Monotherapie im untersuchten Patientenkollektiv eine Verlängerung des Gesamtüberlebens und eine Verringerung des Progressionsrisikos im Vergleich zum Kontrollarm dokumentiert (2, 3). In der Phase-III-Studie wurde bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs eine Therapie mit Ramucirumab plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best Supportive Care) mit Placebo plus BSC verglichen. Einschlusskriterium für die Aufnahme in die Studie war das Versagen einer Platin- oder Fluoropyrimidin-haltigen Kombinationstherapie in der Erstlinie.

Weitere internationale Studien mit Ramucirumab

Der monoklonale IgG1-Antikörper Ramucirumab wird als Mono- oder Kombinationstherapie in sechs internationalen Phase-III-Studien in den Indikationen Brust-, Kolorektal-, Leber-, Lungen- und Magenkrebs (2) untersucht. In der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie ROSE wurde mit dem Angiogenesehemmer bei Frauen mit rezidiviertem oder fortgeschrittenem HER-2-negativen Brustkrebs der primäre Endpunkt, eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, nicht erreicht. Die Studienteilnehmerinnen erhielten randomisiert eine Erstlinientherapie mit Ramucirumab plus Docetaxel oder Docetaxel plus Placebo.

Ramucirumab (IMC-1121B) ist ein vollständig humaner, monoklonaler Immunglobulin IgG1-Antikörper. Ramucirumab richtet sich gegen den Typ-2-Rezeptor, den für die Tumorangiogenese wichtigsten VEGF-Rezeptor (Vascular Endothelial Growth Factor) (1).

Literaturhinweis:
(1) http://clinicaltrials.gov/show/NCT01170663 (zugegriffen am 21.10.2013)
(2) http://clinicaltrials.gov/show/NCT01246960 (zugegriffen am 21.10.2013)
(3) Fuchs CS et al., 2013 Oct 3. doi:10.1016/S0140-6736(13)61719-5. [Epub ahead of print]

Quelle: Lilly
 
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