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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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25. Januar 2017

Fortgeschrittenes Magenkarzinom: Nivolumab zeigt verbesserte Überlebensrate

Ergebnisse der Studie ONO-4538-12 zeigen, dass Nivolumab (Opdivo®) bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom, die refraktär gegenüber der Standardtherapie sind oder diese nicht vertragen, das Mortalitätsrisiko signifikant um 37% reduziert (HR 0,63; p < 0,0001). ONO-4538-12 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab bei diesen Patienten, für die es derzeit keinen Behandlungsstandard gibt. Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben (OS). Das mediane OS bei den mit Nivolumab behandelten Patienten war mit 5,32 Monaten (95%-KI: 4,63–6,41) höher als bei den mit Placebo behandelten Patienten, das bei 4,14 Monaten lag (95%-KI: 3,42-4,86; p < 0,0001). Daneben betrug das OS nach 12 Monaten 26,6% (95%-KI: 21,1–32,4) in der Nivolumab-Gruppe gegenüber 10,9% (95%-KI: 6,2–17,0) in der Placebo-Gruppe. Mit Nivolumab behandelte Patienten erzielten eine objektive Ansprechrate von 11,2% (95%-KI: 7,7-15,6) im Vergleich zu 0% (95%-KI: 0,0–2,8) bei den mit Placebo behandelten Patienten sowie eine mediane Ansprechdauer von 9,53 Monaten (95%-KI: 6,14-9,82). Dies waren sekundäre Endpunkte der Studie.
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Das Sicherheitsprofil von Nivolumab war mit zuvor veröffentlichten Studiendaten bei soliden Tumoren vergleichbar. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse jeglichen Grades sowie der Grade 3/4 traten bei den mit Nivolumab und Placebo behandelten Patienten mit 42,7% im Vergleich zu 26,7% bzw. 10,3% im Vergleich zu 4,3% auf. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse der Grade 3/4, die bei mehr als 2% der Patienten auftraten, umfassten Diarrhö, Fatigue, Appetitlosigkeit, Pyrexie, erhöhte AST- und ALT-Werte in der Nivolumab-Gruppe sowie Fatigue und Appetitlosigkeit in der Placebo-Gruppe. Die Raten der Studienabbrüche aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse waren mit 2,7% in der Nivolumab-Gruppe und 2,5% in der Placebo-Gruppe vergleichbar.

Die Daten der Studie ONO-4538-12 wurden im Rahmen des Gastrointestinal Cancers Symposiums 2017 in San Francisco, Kalifornien, vorgestellt (Abstract #2). „Die Studie ONO-4538-12 ist die erste randomisierte immunonkologische Studie der Phase III, die eine Verbesserung der Überlebensrate bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Magenkarzinom zeigt. Wir bewerten die Ergebnisse mit Nivolumab als vielversprechend, da das Magenkarzinom weltweit eine der häufigsten Todesursachen ist. Zudem besteht bei Patienten mit fortgeschrittenen Formen dieser Erkrankung, die eine Chemotherapie nicht mehr vertragen oder bei denen diese keinen Behandlungserfolg gezeigt hat, ein hoher therapeutischer Bedarf”, so Ian M. Waxman, MD, Development Lead, Gastrointestinal Oncology, Bristol-Myers Squibb.

„Diese Ergebnisse belegen einen klinischen Nutzen der Therapie mit Nivolumab für vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Magenkarzinom. Sie bilden eine starke Basis, um weitere Studien mit Nivolumab für diese Patienten durchzuführen”, ergänzte Studienleiter Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Department of Oncology an der University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center in Seoul, Korea.
BMS
 
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