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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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14. November 2014

Follow-up der PROMID-Studie mit Octreotid: Niedrige hepatische Tumorlast prognostisch relevant

Octreotid hat bereits 2009 in der PROMID Studie neben der Symptomkontrolle auch antiproliferative Wirksamkeit bei NET des Midgut gezeigt; im Follow-up der Studie gibt es einen Trend für einen Überlebensvorteil bei niedriger hepatischer Tumorlast, was den Einsatz als frühe Basistherapie befürworten lässt, sagte Dr. Anja Rinke, Marburg. Inzwischen hat Octreotid (Sandostatin® LAR®) neben der Zulassung zur symptomatischen Therapie funktionell aktiver Tumoren aufgrund der antiproliferativen Wirkung auch die Zulassungserweiterung für funktionell nicht aktive Tumoren erhalten.

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"Erhebliche Anstrengungen wurden unternommen, damit mit Octreotid im Jahr 2013 bei dieser seltenen Krankheit umgerechnet 1 Million Patientenjahre Erfahrung erreicht werden konnte", so Prof. Jörg Bojunga, Frankfurt. Erstmals beschrieben worden war das "Karzinoid" 1907, und bereits 1914 hatte man die neuroendokrine Natur von Karzinoiden erkannt. Es dauerte jedoch bis 1988, bis mit Octreotid ein Somatostatin-Analogon auf den Markt gebracht werden konnte. Nochmal 10 Jahre später wurde dies als langwirksame Form, die nur noch alle 28 Tage appliziert werden muss, zugelassen.

"Eine Besonderheit der Neuroendokrinen Tumoren ist, dass im Stadium 1 und 2 250 Monate Gesamtüberleben nicht ungewöhnlich sind, da sich diese Tumoren über 20 Jahre entwickeln. Die Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnose meist 50-60 Jahre alt. Symptomatisch treten bei vielen Patienten Flush-Episoden, Diarrhoen, Teleangiektasien oder Herzbeschwerden auf, die mit dem langwirksamen Somatostatin-Analogon gut behandelt werden können. Außerdem steigert Octreotid die Apoptose und vermindert das Tumor-Zellwachstum, was als antiproliferativer Effekt in der PROMID-Studie gezeigt werden konnte.

"Der Follow-up der PROMID-Studie hat ein medianes Gesamtüberleben von 85 Monaten gezeigt. Im Gesamtkollektiv gab es keine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens durch Octreotid gegenüber Placebo, was jedoch auch dem Cross-Over-Effekt geschuldet sein könnte", sagte Rinke. Doch prognostisch relevant hat sich die hepatische Tumorlast mit einem Cut-off bei ≤10% gezeigt. Diese Subgruppe profitiert besonders und zeigt einen Trend für ein bessere Gesamtüberleben (p<0,0001 gegenüber p=0,138 in der Subgruppe >10% hepatische Tumorlast)).
 

Abb.: PROMID-Studie: Patienten mit niedriger (≤10%) hepatischer Tumorlast profitieren signifikant von Octreotid LAR (modifiziert nach Rinke et al. 2009 - der PROMID-Follow-up von Rinke et al. ist noch nicht publiziert).


"Octreotid hat ein günstiges Nebenwirkungsprofil, Diarrhoe und Flatulenz können auftreten, und die Neigung für Gallensteine ist um das 3-5-Fache erhöht", sagte Rinke. Die Lebensqualität der Patienten verschlechterte sich durch die Therapie im Vergleich zu Placebo jedoch nicht.

"Wenn kein Remissionsdruck vorliegt, kann Octreotid als antiproliferativ wirksame Basistherapie sowohl bei funktionell aktiven wie auch inaktiven Midgut-NET frühzeitig eingesetzt werden. In der Verumgruppe verdoppelte sich die Zeit bis zum Progress. Es kommt nicht zu einer Tumorregression, doch 50% der Patienten erreichen eine stable disease. Die Zulassungserweiterung nun auch für nicht-hormonaktive Tumoren, die mit über 70% die Mehrheit der NEN - der WHO-Oberbegriff, der NET einschließt - darstellen, ist eine sehr gute Nachricht für die Patienten", schloss Bojunga.

ab

Literaturhinweis:
Rinke A et al.: Placebo-controlled, double-blind, prospective, randomized study on the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors: a report from the PROMID study group. J Clin Oncol 2009; 27:4656-4663.

Quelle: Novartis Oncology Pressekonferenz "Zulassungserweiterung für Sandostatin LAR bei fortgeschrittenen NET des Miteldarms - Ergebnisse der PROMiD Studie setzen weiteren Meilenstein", 12.11.2014, Frankfurt
 
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