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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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07. Mai 2014

Flexibleres Patientenmanagement durch Posaconazol 100 mg magensaftresistente Tabletten

Ab 02. Juni 2014 bietet MSD neben der bewährten Posaconazol-Suspension nun auch magensaftresistente Tabletten an. Patienten, die bisher aufgrund individueller Charakteristika nicht von der überzeugenden Wirksamkeit der Suspension profitieren konnten, weil z.B. eine Tabletten-Formulierung erforderlich erschien, können mit der neuen Formulierung nun ebenfalls vom signifikanten Wirksamkeits- und Überlebensvorteil gegenüber anderen Antimykotika, der mit der NOXAFIL® Suspension gezeigt wurde, profitieren.

 Posaconazol ist seit 2005 für erwachsene Patienten in der Behandlung von therapierefraktären Schimmelpilzinfektionen, insbesondere von Aspergillosen und Fusariosen bzw. bei Intoleranz gegenüber der initialen Behandlung sowie für die Therapie der oropharyngealen Candida-Infektion als orale Suspension verfügbar. Klinisch am bedeutsamsten ist der Einsatz in der Prophylaxe bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit erwarteter langandauernder Neutropenie und bei Patienten mit immunsuppressiver Therapie zur Behandlung einer Graft versus Host Disease nach allogener Stammzelltransplantation. Der Wirkstoff zeichnet sich durch gute Verträglichkeit und ein überschaubares Interaktionspotential aus. Weltweit wurden seit Zulassung über 95.000 Patienten behandelt.  

Die Posaconazol Tabletten wurden zur Vereinfachung der Einnahme, Maximierung der Resorption und Optimierung der Plasmaspiegel entwickelt. Ziel des zugehörigen Phase-1-/ Phase-3-Entwicklungsprogramms war, die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil der neuen Tablette an einer repräsentativen Patientenpopulation zu charakterisieren. Bei 50 Patienten, bei denen eine serielle Pharmakokinetik bestimmt wurde, fanden sich im Plasma durchschnittliche Mindestkonzentration von 500 ng/ml (was einer MHK90 von Aspergillus spp. entspricht) und keine Werte über 3.750 ng/ml. Die Ergebnisse des Programms lieferten nach Einschätzung der Europäischen Zulassungsbehörde EMA die Grundlage für die Übertragbarkeit der für die Posaconazol-Suspension bestehenden Anwendungsgebiete* auf die Posaconazol-Tablette - mit Ausnahme der oropharyngealen Candidiasis. Weiterhin fand sich bei einmal täglicher Dosierung von 300 mg/Tag nach einer Initialdosis von 2 mal 300 mg am ersten Tag eine vergleichbar gute Verträglichkeit wie bei der Suspension.  

Neben den überzeugenden Ergebnissen zu Pharmakokinetik und Verträglichkeit werden Posaconazol magensaftresistente Tabletten im klinischen Alltag ergänzt durch ihre einfache Handhabung:
- Einnahme unabhängig von der Nahrungsaufnahme
- Keine klinisch relevanten Interaktionen bei gleichzeitiger Einnahme mit Antacida, Protonenpumpeninhibitoren und Motilitäts-verstärkenen Medikamenten
- Dosierung unabhängig von Gewicht, Nieren- und Leberfunktion
- Identische Dosierung für Prophylaxe und Therapie
- Voraussichtlich kein therapeutisches Drug-Monitoring notwendig  

Durch die Vorteile der "NOXAFIL® magensaftresistente Tabletten" hinsichtlich optimierter Resorption können in Zukunft weitere Patienten von der Behandlung* mit Posaconazol profitieren, auch solche, bei denen eine Einnahme z.B. aufgrund von schwerer Mucositis oder Diarrhoe nicht möglich war.

* Behandlung von invasiver Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose und Myzetom, Kokzidioidomykose, wenn Erkrankung therapierefraktär oder Unverträglichkeit gegenüber anderen Antimykotika. Prophylaxe invasiver Mykosen für Risikopatienten mit Remissions-induzierender Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit erwarteter längerfristiger Neutropenie oder bei Hochdosis-Immunsuppressions-Therapie bei Graft-versus-Host Disease (GvHD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). NOXAFIL® Tabletten sind nicht angezeigt zur Behandlung von oropharyngealer Candidiasis.      

Literaturhinweise::
- Cornely OA et al., N Engl J Med 2007;356:348-59.
- Cornely OA et al., Poster LB2966; 23. ECCMID; 27.–30. April 2013; Berlin, Germany
- Fachinformation NOXAFIL® 40 mg/ml Suspension (Stand April 2014)
- Fachinformation NOXAFIL® 100 mg magensaftresistente Tabletten (Stand April 2014)
- Kraft WK et al., Poster A-1935, 52. ICAAC; 9.-12. September 2012, San Francisco, USA;  http://jdc.jefferson.edu/petfp/37

Quelle: MSD
 
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