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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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27. August 2013

FDA gewährt Sorafenib vorrangige Prüfung bei differenziertem Schilddrüsenkrebs

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gewährt die vorrangige Prüfung für eine Indikationserweiterung (Supplemental New Drug Application, sNDA) von Nexavar® (Sorafenib) Filmtabletten. Das von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals vermarktete Krebsmedikament soll zukünftig auch bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenzierten Schilddrüsenkrebs, der nicht mehr auf eine Radiojodtherapie (RAI) anspricht, zur Anwendung kommen.

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Bislang keine Behandlung für Radiojod-refraktäre differenzierte Schilddrüsenkarzinome verfügbar

"Die Entscheidung der FDA, den Zulassungsantrag mit Vorrang zu prüfen, ist ein wichtiger Schritt, dieses Medikament so schnell wie möglich Patienten anbieten zu können, die nur wenige oder gar keine Behandlungsoptionen mehr haben", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.

Die vorrangige Prüfung für ein Medikament wird von der FDA unterstützt, wenn absehbar ist, dass eine sicherere und wirksamere Behandlung schwerer Erkrankungen ermöglicht wird. Gemäß den Regelungen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wird die FDA den Prüfzyklus nun innerhalb von sechs statt sonst üblichen zehn Monaten abschließen.

Die zulassungsrelevanten Daten basieren auf Ergebnissen der Phase III DECISION Studie (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer), einer internationalen, multizentrischen, placebo-kontrollierten Studie. Primärer Endpunkt der Studie war die progressionsfreie Überlebensdauer (PFS). Hier zeigte Sorafenib (Nexavar®) im Vergleich zur Placebobehandlung eine signifikante Verlängerung der PFS (HR=0,587 [95% CI, 0,454-0,758]; p<0,0001). Das Progressions- oder Sterberisiko verminderte sich damit bei Sorafenib-Gabe um 41%. Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit lag bei den mit Sorafenib behandelten Patienten bei 10,8 Monaten, bei den mit Placebo behandelten Patienten lediglich bei 5,8 Monaten.

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Sorafenib entsprachen in der Studie weitestgehend dem bereits bekannten Profil von Sorafenib. Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen in der Sorafenib-Gruppe waren Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, Haarausfall, Hautausschlag/Abschälen der Haut, Müdigkeit, Gewichtsverlust und Bluthochdruck. Die Studienergebnisse wurden im Juni 2013 auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.



 

Quelle: Bayer HealthCare
 
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