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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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28. Juni 2012

FDA gewährt Regorafenib vorrangige Prüfung für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat im Zulassungsverfahren für das Entwicklungspräparat Regorafenib von Bayer HealthCare den Status der vorrangigen Prüfung ("Priority Review") gewährt. Der Zulassungsantrag ("New Drug Application" oder NDA) für den oral wirksamen Multikinase-Inhibitor Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC), bei denen die Krankheit trotz Behandlung mit den zugelassenen Standard-Medikamenten weiter fortschreitet, wurde im April 2012 bei der FDA eingereicht.

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Die FDA gewährt den Status einer vorrangigen Prüfung bei Medikamenten, die eine deutliche Verbesserung gegenüber vorhandenen Therapien ermöglichen oder wenn bisher noch keine adäquate Behandlung verfügbar ist. Gemäß dem US-amerikanischen "Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)" wird die FDA ihre Prüfung nun innerhalb von sechs Monaten statt innerhalb der üblichen Bearbeitungsfrist von zehn Monaten nach Erhalt der Unterlagen abschließen.

"Die Entscheidung der FDA, den Zulassungsantrag für Regorafenib mit Vorrang zu prüfen, ist ein wichtiger Schritt, dieses Medikament Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in den USA anbieten zu können", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Die betroffenen Patienten haben alle verfügbaren Therapiemöglichkeiten bereits ausgeschöpft und benötigen dringend neue Behandlungsoptionen."

Der Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen der weltweit durchgeführten Phase-III-Studie CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy). Die Studie untersuchte Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (best supportive care, BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit mCRC, deren Krankheit auch nach Behandlung mit den zugelassenen Standardmedikamenten weiter fortgeschritten war. Die Ergebnisse zeigen, dass Regorafenib in Kombination mit BSC sowohl das Gesamtüberleben als auch das progressionsfreie Überleben der Patienten im Vergleich zu BSC plus Placebo signifikant verlängern konnte. Sicherheit und Verträglichkeit von Regorafenib entsprachen den Erwartungen; neue oder unerwartete Toxizitäten traten nicht auf. Erste Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in der Studie wurden erstmals im Januar 2012 auf dem jährlichen Symposium der American Society of Clinical Oncology zu gastrointestinalen Krebskrankheiten (ASCO-GI) vorgestellt; die vollständigen Ergebnisse wurden auf dem Jahreskongress der ASCO im Juni 2012 präsentiert.

Die CORRECT-Studie ist eine internationale, randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte, multizentrische Studie. 760 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, deren Tumor unter der aktuellen Standardtherapie weiter fortgeschritten war, nahmen an der Studie teil. Die Studie wurde in Nordamerika, Europa, Israel, China, Japan und Australien durchgeführt.

Nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) erhielten die Patienten entweder Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (BSC) oder Placebo plus BSC. Drei Wochen lang, gefolgt von jeweils einer Woche Pause, erhielten die Patienten einmal täglich entweder 160 mg Regorafenib oder Placebo plus BSC. Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die progressionsfreie Überlebenszeit, die objektive Ansprechrate des Tumors und die Tumorkontrollrate. Auch Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen wurden verglichen.

Quelle: Bayer HealthCare
 
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