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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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20. Mai 2016

FDA-Zulassung für Venetoclax bei CLL mit 17p-Deletion

Wissenschaftler des Ulmer Universitätsklinikums unter der Leitung von Prof. Dr. Stephan Stilgenbauer haben in einer internationalen Studie die Wirksamkeit von Venetoclax bei einer besonders aggressiven Form der Chronisch Lymphatischen Leukämie (CLL) nachgewiesen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat für das Medikament aufgrund dieser Studie die Erstzulassung erteilt. Eine solche Erstzulassung in den USA durch eine in Deutschland geführte Studie ist selten. Die Studienergebnisse sind aktuell in der Fachzeitschrift Lancet Oncology erschienen und stellen einen Durchbruch in der Behandlung dar.
Venetoclax sorgt dafür, dass die Krebszellen sich nicht mehr mit Hilfe eines bestimmten Eiweißstoffs (B-Zell-Lymphom-2-Protein, BCL-2) vor dem natürlichen Absterben schützen können. Der Signalweg für das natürliche Absterben der Krebszellen wird durch Venetoclax, wieder frei. Die Ulmer Universitätsklinik für Innere Medizin III ist als zentrales Referenzlabor der Deutschen CLL-Studiengruppe weltweit ein Zentrum für die Erforschung der Chronischen Lymphatischen Leukämie und hat große Erfahrung in der Entwicklung und Durchführung internationaler Studien zur Erforschung der Wirkungsweise neuer Krebsmedikamente.

„80% der 106 bereits durch eine andere Krebstherapie behandelten Patienten mit der besonders aggressiven Form der CLL, der 17p-Deletion, sprachen auf das Medikament an. Bei fast allen verbesserten sich die Blutwerte durch die Therapie deutlich. Die Patienten hatten Nebenwirkungen, die aber geringer ausfielen als bei herkömmlicher Chemotherapie und zum Teil durch den schnellen Abbau der Krebszellen verursacht wurden“, erläutert der Erstautor der Studie, Prof. Dr. Stephan Stilgenbauer. Eine Erstzulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ist für neue Medikamente eine wegweisende Entscheidung, für Europa ist die Zulassung ebenfalls beantragt. Venetoclax ist ein oraler Inhibitor des B-Zell-Lymphom-2-Proteins, der von der Firma AbbVie entwickelt wurde.

„Das Besondere an dem neuen Medikament ist, dass es in zentrale Vorgänge eingreift, die bei sehr vielen Krebsarten vorkommen. Es gibt daher gute Chancen, dass die jetzt gezeigte Wirksamkeit bei der CLL auch für andere Krebsarten genutzt werden kann. Es laufen bereits Studien für andere Leukämieformen und für Brustkrebs“, betont Prof. Dr. Hartmut Döhner, Ärztlicher Direktor der Klinik für Innere Medizin III. Prof. Dr. Udo X. Kaisers, Leitender Ärztlicher Direktor des Ulmer Universitätsklinikums, ergänzt: „Die Erforschung von Krebserkrankungen, von den Grundlagen ihrer Entstehung bis zur Wirksamkeit neuer Therapien, ist eine wichtige Aufgabe der deutschen Universitätskliniken. Vor 60 Jahren gab es bei Leukämie keine Aussicht auf Heilung, heute hat ein erheblicher Teil der Leukämiepatienten Aussicht, geheilt zu werden. An diesem medizinischen Fortschritt für die Menschen arbeitet das Ulmer Universitätsklinikum mit.“
Universitätsklinikum Ulm
Literatur:
Stephan Stilgenbauer et. al. Venetoclax in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia with 17p deletion: a multicentre, open-label, phase 2 study.
http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30019-5/fulltext
 
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