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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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28. April 2017

FDA-Zulassung für Regorafenib zur Zweitlinien-Behandlung von Leberkrebs

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat Bayer für sein Krebsmedikament Regorafenib (Stivarga®) eine weitere Zulassung erteilt. Die Zulassung bezieht sich auf die Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit Leberzellkarzinom (HCC), die zuvor mit Sorafenib (Nexavar®) behandelt worden waren. Stivarga® ist das erste Medikament überhaupt, das eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens in der Zweitlinienbehandlung von HCC-Patienten zeigen konnte. "Das Leberzellkarzinom ist schwierig zu behandeln, und die Behandlungsmöglichkeiten waren in den letzten zehn Jahren aufgrund fehlender neuer Therapien für Ärzte und Patienten sehr begrenzt", sagte Dr. Jordi Bruix, Direktor der Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Leitender Berater am Universitätskrankenhaus Barcelona, Spanien, sowie Leitender Prüfarzt der RESORCE-Studie. "Die US-Zulassung von Stivarga® beim Leberzellkarzinom stellt daher einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung dieser Patienten dar."
Stivarga® ist ein oral zu verabreichender Multi-Kinase-Inhibitor. Die Substanz hemmt die Wirkung verschiedener Enzyme (Kinasen) innerhalb der Signalwege der Zelle, die bei Wachstum und Progression von Tumoren eine Rolle spielen.

Die US-Zulassung von Regorafenib beim HCC basiert auf den Ergebnissen der internationalen, multizentrischen, plazebokontrollierten Phase-III-Studie RESORCE (REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma), in der Regorafenib bei Patienten mit inoperablem HCC untersucht wurde, deren Erkrankung unter einer Behandlung mit Nexavar fortgeschritten war. In der Studie konnte das Gesamtüberleben der Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden, signifikant verbessert werden gegenüber der mit Placebo behandelten Vergleichsgruppe. Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben der mit Regorafenib behandelten Patienten lag bei 0,63 (95% KI 0,50-0,79; p<0,0001), was eine Reduzierung des Sterberisikos von 37% über den Studienzeitraum bedeutet. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit in der Regorafenib-Gruppe betrug 10,6 Monate (KI 9,1; 12,1) gegenüber 7,8 (KI 6,8; 8,8) Monaten in der Kontrollgruppe.

Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (≥30%) waren Hand-Fuß-Hautreaktion (51% in der Regorafenib-Gruppe gegenüber 7% in der Kontrollgruppe), Schmerzen (55% vs. 44%), Erschöpfung (42% vs. 33%), Diarrhö (41% vs. 15%), Bluthochdruck (31% vs. 6%), Infektionen (31% vs. 18%), sowie verminderter Appetit (31% vs. 15%).

Die Zulassung von Regorafenib bei HCC ist die dritte für das Medikament in den USA. Alle drei Zulassungen wurden unter vorrangiger Prüfung ("priority review") durchgeführt. Bayer hatte von der FDA für die Zulassung von Regorafenib beim HCC den sogenannten "Fast Track"-Status erteilt bekommen. Der "Fast Track"-Status hat das Ziel, die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf zu erleichtern und die Prüfung durch die FDA zu beschleunigen. Zudem erhielt der Wirkstoff den "Orphan-Drug-Status" von der FDA für HCC. Diesen Status erhalten Wirkstoffe, die für die sichere und wirksame Behandlung von seltenen Erkrankungen vorgesehen sind, oder deren Diagnose oder Prävention dienen sollen. Bayer hat in Japan, der EU und China ebenfalls die Zulassung für Regorafenib in der Zweitlinienbehandlung des HCC beantragt; weitere Zulassungsanträge in anderen Ländern laufen bzw. sind geplant.
Bayer
 
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