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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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02. Dezember 2015

FDA-Zulassung für Osimertinib (AZD9291) zur Behandlung von Patienten mit EGFR T790M-mutationspositivem metastasierten NSCLC

Die FDA hat Osimertinib (80 mg Tablette einmal täglich) in einem beschleunigten Verfahren in den USA zugelassen. Damit ist Osimertinib (AZD9291) der erste zugelassene Wirkstoff zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), bei denen eine EGFR T790M-Resistenzmutation vorliegt. Diese Patienten erhielten bislang in der Regel eine Chemotherapie. Voraussetzung für die Behandlung mit Osimertinib ist der Nachweis der EGFR T790M-Mutation. Zudem muss die Erkrankung während oder nach einer Vorbehandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor fortgeschritten sein.

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Osimertinib (AZD9291) nach beschleunigtem Zulassungsverfahren für die Behandlung von NSCLC-Patienten in den USA verfügbar
 
Dass Osimertinib (AZD9291) schon jetzt zur Behandlung von Patienten in den USA zur Verfügung steht, ist das Ergebnis eines äußerst schnellen Entwicklungsprogramms: Zwischen der ersten Anwendung im Rahmen einer Studie bis zur Zulassung des Medikaments liegen weniger als drei Jahre.
 
Osimertinib (AZD9291) ist ein EGFR-TKI der dritten Generation und stellt eine zielgerichtete Therapie dar, die entwickelt wurde, um sowohl die aktivierende EGFR-Mutation als auch die Resistenzmutation T790M zu hemmen. Eine EGFR-Mutation tritt bei bis zu 15% der NSCLC-Patienten in Europa und den USA sowie bei 30 bis 40% der NSCLC-Patienten in Asien auf. Sie ist verbunden mit einem unkontrollierten Zellwachstum und begünstigt so die Tumorentstehung. Patienten mit einer EGFR-Mutation sprechen meist gut auf die Behandlung mit aktuell verfügbaren TKIs, die die Signalpfade des EGFRs blockieren und damit das Wachstum von Tumorzellen inhibieren, an. Zwei Drittel aller TKI-Patienten entwickeln jedoch unter der Therapie mit einem EGFR-TKI der ersten oder zweiten Generation die Resistenzmutation T790M. Diese Patienten können mit Osimertinib (AZD9291) behandelt werden, da der Wirkstoff die durch die T790M-Mutation verursachte Resistenz überwinden kann.

„Potential, Standard of Care zu werden“
 
Basis für die Zulassung von Osimertinib (AZD9291) waren die AURA-Phase-II-Studien (AURA extension und AURA2), die die Wirksamkeit des Wirkstoffs bei insgesamt 411 NSCLC-Patienten mit EGFR T790M-Mutation untersuchten. Die Erkrankung der Studienteilnehmer war zuvor während oder nach einer Behandlung mit einem EGFR-TKI fortgeschritten. In einer der letzten Auswertungen der Studie, welche auf dem Europäischen Cancer Congress (ECC) Ende September in Wien präsentiert wurde, lag die Gesamtansprechrate (ORR) bei 66% (95% Konfidenzintervall: 61% bis 71%) sowie das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) bei 9,7 Monaten (95% Konfidenzintervall: 8,3 bis NC).
 
„Die beschleunigte Zulassung von AZD9291 unterstreicht die Bedeutung der Therapie für Patienten mit metastasiertem EGFR T790M-mutationspositivem NSCLC“, erklärt MD PhD Pasi A. Jänne, Dana-Farber Cancer Institut. „Im AURA-Studienprogramm hat AZD9291 früh eine herausragende Effektivität und Verträglichkeit gezeigt. Die Therapie hat das Potential, Standard of Care für eine Patientengruppe zu werden, für die es bislang nur limitierte wirksame Behandlungsoptionen gab“, betont Jänne.
 
Gute Verträglichkeit durch milde bis moderate Nebenwirkungen
 
Das Verträglichkeitsprofil von Osimertinib (AZD9291) zeigte, dass bei weniger als 3,5% der Patienten individuelle schwere unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder höher auftraten. Die meisten Nebenwirkungen waren mild bis moderat und umfassten Diarrhö (42% alle Grade; 1% Grad 3/4), Hautausschlag (41% alle Grade; 0,5% Grad 3/4), trockene Haut (31% alle Grade; 0% Grad 3/4) und Nageltoxizitäten (25% alle Grade, 0% Grad 3/4). Osimertinib (AZD9291) wurde von der FDA der Status „Breakthrough Therapy“ verliehen und in einem beschleunigten Verfahren zugelassen. Auch in Europa und Japan wurde einem beschleunigten Zulassungsverfahren zugestimmt.

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