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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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14. Oktober 2013

FDA-Zulassung für nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Celgene Corporation gab bekannt, dass die US-Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den von dem Unternehmen eingereichten ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA; supplemental New Drug Application) für ABRAXANE® (proteingebundene Paclitaxel-Partikel zur Herstellung einer Injektionssuspension, albumingebunden) als Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin bei metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom genehmigt hat. Rund 95% aller Krebserkrankungen der Bauchspeicheldrüse sind Adenokarzinome, eine Form exokriner Tumoren.

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ABRAXANE in Kombination mit Gemcitabin ist die erste Neuzulassung in der Therapie des metastasierenden Pankreas-Adenokarzinoms seit nahezu acht Jahren. Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der MPACT-Studie (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), einer nicht-verblindeten, randomisierten, internationalen Studie der Phase III, die bei der diesjährigen ASCO-Tagung vorgestellt wurde und bei einem peer-reviewed Fachjournal zur Veröffentlichung eingereicht wurde. In den letzten zwei Jahrzehnten sind mehr als 30 randomisierte Phase-III-Studien zum fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs durchgeführt worden, und die MPACT-Studie war eine von vieren, bei denen ein Gesamtüberlebensvorteil erreicht wurde. In der MPACT-Studie, an der 861 chemotherapienaive Patienten mit metastasierendem Pankreaskarzinom teilnahmen, bewirkte ABRAXANE plus Gemcitabin eine statistisch signifikante Verbesserung der medianen Gesamtüberlebensdauer im Vergleich zu Gemcitabin allein (8,5 vs. 6,7 Monate) (HR 0,72; P < 0,0001); dies entspricht einer Reduktion des Sterberisikos um insgesamt 28 %. Unter ABRAXANE plus Gemcitabin war außerdem eine Verlängerung der medianen progressionsfreien Überlebenszeit um 5,5 Monate zu verzeichnen, im Vergleich zu 3,7 Monaten unter Gemcitabin allein (HR 0,69; P < 0,0001); dies entspricht einer Reduktion des Progressions- und Sterberisikos um insgesamt 31%. Die Gesamtansprechrate betrug 23% in dem mit ABRAXANE plus Gemcitabin behandelten Studienarm und 7% in dem mit Gemcitabin allein behandelten Arm (p < 0,0001).

"In der Vergangenheit profitierten Patienten mit Pankreaskarzinom häufig nicht von Therapien, die bei anderen Krebserkrankungen wirksam waren. Das ändert sich nun langsam", berichtet Margaret A. Tempero, MD, Director and Professor of Medicine, UCSF Pancreas Center. "Die Kombination aus ABRAXANE und Gemcitabin ist eine wichtige neue Therapieoption für Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Sie ist außerdem eine Grundlage für weitere klinische Studien."

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (≥20%) mit ≥5% höherer Inzidenz in der ABRAXANE/Gemcitabin-Behandlungsgruppe waren Neutropenie, Müdigkeit, periphere Neuropathie, Übelkeit, Alopezie, periphere Ödembildung, Diarrhö, Pyrexie, Erbrechen, Appetitverlust, Exanthem und Dehydratation. Weitere Informationen zur Sicherheit sind dem Warnhinweis in der Produktinformation und dem Abschnitt Gegenanzeigen in den Wichtigen Sicherheitshinweisen zu entnehmen.

Die FDA hatte ABRAXANE im Mai 2013 den Status für das beschleunigte Prüfverfahren zuerkannt; der entsprechende PDUFA-Termin war der 21. September 2013. Im April 2013 nahm auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA; European Medicines Agency) eine Typ-II-Änderung der gegenwärtigen Marktzulassung für ABRAXANE zur Prüfung an, die sich auf den Einsatz in Kombination mit Gemcitabin zur Erstlinientherapie bei metastasierendem Adenokarzinom des Pankreas bezieht. Darüber hinaus hat Celgene in weiteren Ländern/Regionen Zulassungsdossiers eingereicht.

Quelle: Celgene
 
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