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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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21. Mai 2014

FDA-Zulassung für Mercaptopurin als orale Suspension bei ALL

Am 28.4.2014 erhielt Xaluprine® (Mercaptopurin als orale Suspension) unter dem Handelsnamen Purixan nun auch in den USA die Zulassung durch die amerikanische Arzneimittelbehörde, die sogenannte Food and Drug Administration (FDA). Mercaptopurin ist integraler Bestandteil der Therapie der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) und stellt eine wichtige Säule in etablierten Behandlungsschemata dar.

Laut FDA ist die bisher in USA zugelassene Arzneiform von Mercaptopurin als Tablette keine ideale Lösung, da die Anpassung der Dosierung an die Körperoberfläche von Kindern (insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren) nur schwer zu bewerkstelligen ist.

Im Vergleich zu den Tabletten bietet die nun zugelassene, orale Suspension von Mercaptopurin (in USA: Purixan) den Therapievorteil, dass bei der Behandlung von Kindern genauer dosiert werden kann und eine flexiblere, individuellere Anpassung der Dosis möglich ist. 

Dieser erhebliche Zusatznutzen von Mercaptopurin als orale Suspension (20 mg/ml) gegenüber den herkömmlichen Therapien in Tablettenform wurde bereits 2012 in Europa von den Behörden EMA CHMP (European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use) und COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) als signifikant bewertet  und mit der Zulassung als Arzneimittel für seltene Erkrankungen (orphan drug) anerkannt.

In Deutschland ist die flüssige Darreichungsform von Mercaptopurin (20 mg/ml) unter der Produktbezeichnung Xaluprine® seit 2012 für Kinder, Jugendliche und Erwachsene zugelassen. Die nun erfolgte Zulassung durch die FDA in den USA unterstreicht den Therapiefortschritt in der Behandlung der ALL. Xaluprine® wird von Nova Laboratories Limited in Großbritannien hergestellt und in Deutschland exklusiv von der Pharmore GmbH vertrieben.

Quelle: Pharmore
 
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