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30. Juli 2013

FDA-Zulassung für Afatinib zur Erstlinientherapie des fortgeschrittenen NSCLC mit EGFR-M+

Boehringer Ingelheim gab bekannt, dass die FDA Afatinib unter dem Markennamen GILOTRIFTM zugelassen hat. Afatinib* ist damit der erste orale, irreversible ErbB-Family-Blocker, der in den USA zur Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-M+ zur Verfügung stehen wird (1).

Afatinib* zeigte überzeugende Daten hinsichtlich Wirksamkeit und Lebensqualität

Die US-Zulassung basiert auf den Daten der LUX-Lung 3-Studie, die Afatinib mit der als am wirksamsten geltenden Chemotherapie Cisplatin/Pemetrexed  verglich:
·         In der Gesamtpopulation waren die Patienten, die Afatinib erhielten, fast ein Jahr ohne Tumorprogress. Das progressionsfreie Überleben war signifikant verlängert und lag unter Afatinib bei im Median 11,1 Monaten (p<0,001) (3)
·         Die Mutationen del19 und L858R sind die häufigsten Mutationen des EGFR (etwa 90% aller EGFR-Mutationen). In dieser Patientengruppe lag das mediane PFS mit 13,6 Monaten deutlich über einem Jahr (p<0,001) (3)
·         Im Vergleich dazu lag das mediane PFS unter Cisplatin/Pemetrexed mit jeweils 6,9 Monaten nur bei knapp über einem halben Jahr (3)
·         Zudem ging die gute Wirksamkeit von Afatinib mit dem Erhalt der Lebensqualität einher: Die Leitsymptome Atemnot, Husten und Schmerzen schränken die Lebensqualität stark ein. Die Therapie mit Afatinib führte zu einer effektiveren Symptomkontrolle, indem sie signifikant die Verschlechterung der Leitsymptome Atemnot (p=0,01) und Husten (p=0,007) verzögerte und die Lebensqualität der Patienten im Vergleich mit Cisplatin/Pemetrexed signifikant verbesserte (Erfassung mittels der standardisierter Fragebögen EORTC QLQ-C30/QLQ-LC13) (3,4)
 
Die unter der Afatinib-Therapie aufgetretenen Nebenwirkungen waren handhabbar. Die häufigsten Nebenwirkungen (= Grad 3) unter Afatinib waren Hautausschlag (16%) und Diarrhoe (14%), während unter der Chemotherapie Neutropenien (18%) und Fatigue (13%) im Vordergrund standen. Die gute Verträglichkeit zeigte sich auch in der geringen therapiebezogenen Abbruchrate von 8% (3).
 
Eine möglichst lange progressionsfreie Zeit und eine effektive Symptomkontrolle bei guter Lebensqualität gehören zu den wichtigsten Zielen der Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC. In der LUX-Lung 3-Studie wurden diese Ziele für Afatinib* belegt. Mit Afatinib wird deshalb in Folge der FDA-Zulassung ein Medikament zur Verfügung stehen, das nicht nur die Erkrankung bekämpfen, sondern den Patienten auch das Leben im Alltag erleichtern soll.
 
*Afatinib ist derzeit in den USA unter dem Markennamen GILOTRIF™ zugelassen. Zulassungsverfahren für Afatinib bei der EMA und bei Zulassungsbehörden in Asien und in anderen Ländern sind im Gang und noch nicht abgeschlossen.
 
Literaturhinweise:

(1) U.S. GILOTRIF™ Prescribing Information.
(2) Scagliotti GV, Parikh P, von Pawel J, et al. Phase III study comparing cisplatin plus gemcitabine with cisplatin plus pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advancedstage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol 2008;26:3543-51.
(3) Sequist L, Yang J, Yamamoto N, et al . Phase III Study of Afatinib or Cisplatin Plus Pemetrexed in Patients With Metastatic Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;DOI: 10.1200/JCO.2012.44.2806.
(4) Yang J, Hirsh V, Schuler M, et al. Symptom Control and Quality of Life in LUX-Lung 3: A Phase III Study of Afatinib or Cisplatin/Pemetrexed in Patients With Advanced Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;DOI: 10.1200/JCO.2012.46.1764.
(5) Solca F, Dahl G, Zoephel A, et al . Target binding properties and cellular activity of afatinib (BIBW 2992), an irreversible ErbB family blocker. J Pharmacol Exp Ther 2012;343:342-50.
(6) Reid A, Vidal L, Shaw H, do Bono J. Dual inhibition of ErbB1 (EGFR/HER1) and ErbB2
(HER2/neu). Eur J Cancer 2007;43:481-9.
(7) Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008:
GLOBOCAN 2008. Int J Cancer 2010;127:2893-917.
(8) Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer 2010;46:765-81.
(9) Cancer Research UK. UK lung cancer incidence. CancerStats - Key Facts 2009. Online
unter: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/lung/incidence/. Letzter
Zugriff am 17.7.2013.
(10) Zhou W, Christiani DC. East meets West: ethnic differences in epidemiology and clinical behaviors of lung cancer between East Asians and Caucasians. Chin J Cancer 2011;30(5):287-92.
(11) Krebs in Deutschland 2007/2008. 8. Ausgabe. Robert Koch-Institut (Hrsg.) und die Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. (Hrsg). Berlin, 2012. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Quelle: Boehringer Ingelheim
 
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