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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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09. April 2014

FDA-Expertengremium stimmt positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi proColon höher einzuschätzen ist als seine Risiken

Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG gab die Ergebnisse der Sitzung zur molekularen und klinischen Genetik des FDA-Expertengremiums für Medizinprodukte bekannt. Nach eingehender Beratung stimmten die Mitglieder des Expertengremiums für Medizinprodukte positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi proColon für die Patienten, die die Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist als seine Risiken.

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Neben den vom Unternehmen vorgestellten klinischen Daten und der Leistungsfähigkeit von Epi proColon diskutierte das Expertengremium auch von der FDA präsentierte Daten sowie Stellungnahmen, die während der öffentlichen Sitzung im Rahmen der Prüfung des Premarket-Approval-(PMA)-Zulassungsantrags abgegeben wurden. Das Gremium diskutierte auch Strategien zur Risikominderung, die zusätzlich zu der aktuell vorgeschlagenen Kennzeichnung berücksichtigt werden sollten. In der Sitzung kamen drei Fragen zur Abstimmung. Hinsichtlich der Einschätzung, dass eine gefahrlose Anwendung des Produktes in der avisierten Patientengruppe hinreichend sichergestellt werden kann, stimmten die Mitglieder des Expertengremiums mit 9 zu 0 positiv mit einer Enthaltung. Bei der Einschätzung der Effektivität des Produkts in der Anwendung in der avisierten Patientengruppe war das Votum der Mitglieder des Expertengremiums mit 5 zu 5 unentschieden, wobei der Vorsitzende des Gremiums mit einer negativen Stimme eine Entscheidung herbeiführte. Schließlich entschied das Gremium über die Frage, ob für Patienten, die die in der Produktkennzeichnung vorgegebenen Kriterien für die Anwendung von Epi proColon erfüllen, der Nutzen des Tests seine Risiken übersteigen würde. Die Mitglieder des Expertengremiums stimmten über diese Frage mit 5 zu 4 positiv ab mit einer Enthaltung und unterstützen damit die Einschätzung, dass der Nutzen von Epi proColon® höher einzuschätzen ist als seine Risiken. Die Empfehlung des Expertengremiums ist nicht bindend, wird aber von der FDA im weiteren Zulassungsprozess berücksichtigt.

Das Gremium äußerte Bedenken hinsichtlich fehlender Langzeitdaten in einer programmatischen Anwendung des Produkts unter der vorgeschlagenen Produktkennzeichnung. Um Epi proColon als Alternative für Personen zu etablieren, die die herkömmlichen Methoden zur Darmkrebs-Früherkennung (z.B. Koloskopie oder stuhlbasierte Tests) nicht in Anspruch nehmen, schlägt Epigenomics die Durchführung einer klinischen Studie nach der Zulassung des Produkts vor. Insbesondere beabsichtigt Epigenomics, die Leistungsfähigkeit des Tests im Screening über einen längeren Zeitraum zu untersuchen, um die langfristigen Vorteile der Anwendung von Epi proColon bei der Früherkennung von Darmkrebs zu beurteilen. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass dies die Bedenken des Gremiums adressiert.

Das Unternehmen wird sich nun mit dem FDA-Team, welches den PMA-Antrag geprüft hat, treffen, um die Produktkennzeichnung entsprechend der Bedenken sowie das Design der vorgeschlagenen Studie nach der Zulassung zu diskutieren. Nach diesem Treffen wird Epigenomics detailliert über seine nächsten geplanten Schritte und den erwarteten zeitlichen Ablauf des Zulassungsprozesses informieren. Derzeit wird erwartet, dass ein solches Treffen innerhalb der nächsten vier bis sechs Wochen stattfinden wird.

Das Unternehmen hat den PMA-Zulassungsantrag für Epi proColon für die USA Anfang 2013 vollständig bei der FDA eingereicht. Der Antrag wurde daraufhin von der FDA zur Prüfung akzeptiert und hat im Februar 2013 Priority-Review-Status erhalten.

Quelle: Epigenomics
 
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