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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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14. Juni 2018

Experten diskutieren beim Hauptstadtkongress über die Zukunft von Biosimilars

„Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel sind eine wichtige Therapieoption für Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen, wie onkologischen und chronisch entzündlichen Krankheiten“, eröffnete Prof. Dr. Jürgen Wasem, Alfried-Krupp-von-Bohlen-und-Halbach-Stiftungslehrstuhl für Medizinmanagement der Universität Duisburg-Essen, die Diskussionsrunde im Rahmen des diesjährigen Hauptstadtkongresses Medizin und Gesundheit. Experten aus den Bereichen Therapie, Medizinmanagement, Gesundheitsökonomie, Apothekenwesen und pharmazeutische Industrie debattierten beim Pfizer-Symposium über „Chancen und Risiken für Biosimilars in Deutschland“. Die Experten waren sich einig, dass Patienten nur dann nachhaltig und wirtschaftlich versorgt werden können, wenn die Steuerungsinstrumente im GKV-Arzneimittelmarkt synchronisiert werden können und ein Versorgungsmarkt entsteht.
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Biopharmazeutisch hergestellte Arzneimittel werden, im Unterschied zu herkömmlichen, chemisch synthetisierten Arzneimitteln, aufgrund ihrer Komplexität mit Hilfe von tierischen oder pflanzlichen Organismen hergestellt. Dies können Mikroorganismen und Zelllinien von Säugetieren sowie von Pflanzen sein. Diese komplexen und aufwendigen Entwicklungs- und Herstellungsprozesse führen zu vergleichsweise höheren Kosten für biologische Therapien. „Pfizer investiert kontinuierlich in die Forschung und Entwicklung biologischer Arzneimittel, um Patienten den Zugang zu qualitativ hochwertigen biologischen Therapien zu ermöglichen“, erklärte Dr. Andreas Ludäscher, Geschäftsführer Pfizer Essential Health Deutschland, Berlin. Neben Bio-Originalen entwickelt und vermarktet das Unternehmen auch Biosimilars. „Wir wollen unsere Biosimilar-Pipeline in den nächsten Jahren konsequent ausbauen und dem System eine breite Palette etablierter und wirtschaftlicher biologischer Wirkstoffe zur Verfügung stellen. Mit der Verfügbarkeit von Biosimilars werden neue Impulse für eine breitere, wirtschaftliche und nachhaltige Patientenversorgung gesetzt“, so Ludäscher weiter.

Das Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) schreibt vor, dass Biosimilars gegenüber dem Referenzprodukt in Wirksamkeit und Sicherheit gleichwertig sein müssen. Für Patienten wird so die gewohnte Versorgungsqualität sichergestellt (1). „Für mich sind Biosimilars vollwertige Alternativen zu Bio-Originalen mit gleichwertiger Behandlungsqualität. Sie sind meiner Meinung nach eine wichtige Ergänzung für das Gesundheitssystem, da sie Re-Investitionen in innovative Therapien und eine Verbesserung der Patientenversorgung ermöglichen können“, kommentierte Prof. Dr. Diana Lüftner, Oberärztin für Hämatologie und Onkologie der Charité – Universitätsmedizin, Berlin, die Thematik aus Sicht der behandelnden Ärzte.

„Wie die letzten Jahre gezeigt haben, können Biosimilars im immunologischen Bereich Patienten einen breiteren Zugang zu hochwirksamen, aber ehemals als teuer wahrgenommenen biologischen Arzneimitteln ermöglichen“, erklärte Prof. Dr. Uwe May, Professor für Gesundheitsökonomie mit Schwerpunkt Pharmaökonomie an der Hochschule Fresenius, Idstein. „Im hoch innovativen und sehr dynamischen Indikationsfeld der Onkologie bieten Biosimilars die Möglichkeit, Ressourcen freizusetzen, die der Solidargemeinschaft dann für die Finanzierung des medizinisch-pharmazeutischen Fortschritts zur Verfügung stehen“, ergänzte May.

„Damit Ressourcen freigesetzt und nachhaltige Versorgungskonzepte etabliert werden können, ist es wichtig, sich langfristig zu engagieren. Der Markt der biologischen Arzneimittel ist kein Beschaffungsmarkt, wie bei synthetisch hergestellten Generika. Er sollte vielmehr als qualitätsorientierter Versorgungsmarkt mit Fokus auf den Patienten verstanden werden, in dem selbstverständlich weiterhin der Arzt entscheidet, welche Therapie am besten für den Patienten geeignet ist“, unterstrich Ludäscher. In diesem Sinne bedürfe es auch einer sorgfältigen Beurteilung, welche Steuerungsinstrumente im GKV-Arzneimittelmarkt Anwendung finden.

Noch nicht synchronisierte Steuerungsinstrumente im GKV-Arzneimittelmarkt

May wies auf die Risiken hin, die dem nachhaltigen Einsatz von Biosimilars bisher gegenüber stehen: „Derzeit kann das Einsparpotenzial durch Biosimilars noch nicht in vollem Umfang realisiert werden, wie wir an aktuellen Marktdaten sehen. Von den Anteilen aller in 2017 verordneten biologischen Arzneimittel entfielen 74,2% auf patentfreie Biologika und lediglich 2,8 Prozent auf Biosimilars. Die Gründe für diese eher schleppende Marktdurchdringung sind vielschichtig. Eine wichtige Ursache dafür stellen allerdings die derzeitigen Rabattierungs- und Erstattungsmodelle im GKV-Arzneimittelmarkt und die mit diesen verbundenen Anreiz- und Steuerungseffekte dar.“

„Die Steuerungsinstrumente im GKV-Arzneimittelmarkt sind extrem komplex. So kommen bei biologischen Arzneimitteln, die eine patientenindividuelle Zubereitung* erfordern, gleichzeitig mehrere Steuerungsinstrumente zum Einsatz, ohne dass diese aufeinander abgestimmt sind“, bemerkte Enno Scheel, Präsident des Bundesverbandes der Rezeptur Herstellbetriebe e. V.. Betroffen seien davon vor allem die bei onkologischen Erkrankungen eingesetzten biologischen Arzneimittel.
Für Anbieter von biologischen Arzneimitteln kann dies zu einer Parallelrabattierung führen:

• Open-House-Verträge (OHV): Mit der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verhandelte Rabattierung auf den Listenpreis des Arzneimittels.
• Preisrabatt Apotheke: Mit den Apotheken ausgehandelte Preise im Direktbezug des Produktes, entsprechend der geltenden Ausnahme der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV).** Parallel dazu werden die Apotheker gemäß des „Vertrags über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen“ (sog. „Hilfstaxe“) vergütet (2).

„Die fehlende Synchronisierung führt zu einer Intransparenz und zu einem hohen bürokratischen Aufwand für alle Beteiligten“, ergänzte Scheel. Er warf gleichzeitig die Frage auf, inwieweit eine nachhaltige Patientenversorgung so sichergestellt werden könne.

Weiterer Dialog nötig, um Versorgung nachhaltig zu sichern

Für die Zukunft ist es wichtig, die Möglichkeiten im Rahmen des Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes (AMVSG) zu nutzen und ein Steuerungssystem zu etablieren, das auf die aktuellen Bedürfnisse der Patienten und aller im Rahmen des Gesundheitssystems Beteiligten eingeht“, fasst Wasem die Ergebnisse des Symposiums zusammen. Dadurch könnten die bisher ungenutzten Einsparpotenziale für die Krankenkassen realisiert werden, bei gleichzeitig fairer Vergütung von Apothekern und Zubereitern sowie einer nachhaltigen Preisgestaltung aus Perspektive der Hersteller von biologischen Arzneimitteln. Dies würde sich positiv auf die mittel- bis langfristige Versorgung von Patienten und die Möglichkeit zur Reinvestition in Innovationen auswirken, sind sich die Referenten einig.

*Patientenindividuelle Zubereitung: Individuell auf den Patienten abgestimmte Zubereitung nach Körpergewicht oder Körperoberfläche.
**AMPreisV §1 (3) Nr.8.
Quelle: Pfizer
Literatur:
(1) Biosimilar medicines. Online verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_001832.jsp. Letzter Zugriff: Juni 2018.
(2) Biosimilars in Zahlen 2017. Online verfügbar unter: http://probiosimilars.de/publikationen/marktdatenfebruar-2018/. Letzter Zugriff: Juni 2018.
 
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