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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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21. März 2013

Everolimus beim fortgeschrittenen RCC: Beobachtungstudie CHANGE zeigt mTTP von 7 Monaten

Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC), die während oder nach einer gegen VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) gerichteten Therapie progredient sind, profitieren auch unter Praxisbedingungen von Everolimus (Afinitor®). Dies zeigt die seit Kurzem als Vollpublikation veröffentlichte 2. Interimsanalyse der nicht-interventionellen Studie (NIS) CHANGE (Charakterisierung von Afinitor nach gezielter Ersttherapie). In dieser wurden die Daten von 196 mit Everolimus behandelten Patienten (Gesamtpopulation) aus 79 deutschen Zentren dokumentiert, die zwischen August 2009 und September 2011 mindestens drei Monate beobachtet wurden.

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In der Interimsanalyse erreichten die Patienten der Effizienzpopulation* (n=165) eine mediane Zeit bis zur Tumorprogression (mTTP) von 7,0 Monaten (95%-KI 5,1-9,0). Auch die Patienten, die vor Everolimus nur einen VEGFr-TKI (VEGF-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor; n=121) erhalten haben, erzielten eine mTTP von 7,1 Monaten (95%-KI 5,5-9,0) (1).

NIS CHANGE bestätigt Subgruppenanalyse der Zulassungsstudie RECORD-1

Damit bestätigen die Daten der Beobachtungsstudie CHANGE zur Wirksamkeit von Everolimus nach der ersten gegen VEGFr-TKI-Therapie die Ergebnisse der geplanten Subgruppenanalyse der Zulassungsstudie RECORD (Renal Cell Cancer treatment with oral RAD001 given Daily)-1. In der von Calvo et al. vorabgeplanten Subgruppenanalyse konnte gezeigt werden, dass Patienten unter Everolimus, die mit nur einem TKI (Sunitinib oder Sorafenib) vorbehandelt wurden (n=205), ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 5,4 Monaten erzielten vs. 1,9 Monate unter Placebo (n=103; p<0,001). Bei vorheriger Behandlung mit 2 TKIs, lag das mediane PFS unter Everolimus (n=72) lediglich bei 4,0 Monaten im Vergleich zu 1,8 Monaten unter Placebo (n=36; p<0,001) (2).

Sicherheitsprofil vergleichbar mit der Zulassungsstudie

Das in der 2. Interimsanalyse der Beobachtungsstudie bei TKI-vorbehandelten Patienten aus dem Versorgungsalltag dokumentierte Sicherheitsprofil war ebenfalls mit dem in der RECORD-1-Studie (3) vergleichbar. Als häufigste unerwünschte Ereignisse jeglichen Schweregrades traten in der Sicherheitspopulation** (n=195) Dyspnoe (14%), Anämie (13%) und Schmerzen (9%) auf. Obwohl bei 26% der Patienten eine Anpassung der Everolimus-Dosierung erforderlich war und bei 13% eine Therapieunterbrechung von median 16 (5-53) Tagen erfolgte, war die Therapie-Adhärenz mit ca. 97% sehr hoch (1).

NIS CHANGE bildet Praxisalltag ab

Die kurz nach der Zulassung von Everolimus begonnene NIS CHANGE untersucht erstmals systematisch die Wirksamkeit und Sicherheit dieses mTOR-Inhibitors beim fortgeschrittenen RCC in einem Real-Life-Setting. Mit einer mTTP von 7,0 Monaten, einem günstigen Sicherheitsprofil und einer Therapie-Adhärenz von ca. 97%, bestätigt die 2. Interimsanalyse der Beobachtungsstudie CHANGE das günstige Nutzen-Risiko-Profil von Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die zuvor einen TKI erhalten haben.

* Effizienzpopulation (n=165): Alle Patienten der Sicherheitspopulation**, die weniger als 90 Tage nach Behandlungsbeginn mit Everolimus dokumentiert wurden und vorher einen TKI erhalten hatten oder einen 2. TKI für weniger als 1 Monat.

**Sicherheitspopulation (n=195): Alle Patienten mit mindestens einer dokumentierten Verordnung von Everolimus und einer dokumentierten Visite nach Beobachtungsbeginn.

Literaturhinweise:
(1) Bergmann L et al.: Everolimus in metastatic renal cell carcinoma after failure of initial Vascular Endothelial Growth Factor-Tyrosine Kinase Inhibitor (VEGFr-TKI) therapy: results of an interim analysis of a non-interventional study. Onkologie 2013; 36:95-100.
(2) Calvo E et al.: Everolimus in metastatic renal cell carcinoma: Subgroup analysis of patients with 1 or 2 previous vascular endothelial growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor therapies enrolled in the phase III RECORD-1 study. Eur J Cancer 2012; 48(3):333-339.
(3) Motzer RJ et al.: Phase 3 trial of everolimus for metastatic renal cell carcinoma: final results and analysis of prognostic factors. Cancer 2010; 116(18):4256-4265.

Quelle: Novartis
 
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