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09. Januar 2014

Europäische Zulassung für nab-Paclitaxel + Gemcitabin zur Erstlinien-Behandlung des metastasierten Pankreaskarzinoms

Celgene International Sàrl teilte mit, dass die Europäische Kommission nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin für die Erstlinien-Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas oder mit metastasiertem Pankreaskarzinom zugelassen hat.

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In den letzten Jahrzehnten gab es wenig Verbesserungen im Outcome beim metastasierten Pankreaskarzinom. 2012 erhielten laut European Cancer Observatory 78.654 Menschen diese Diagnose, 77.940 starben noch im gleichen Jahr. Die Mortalität bei Pankreaskrebs ist so hoch, dass es die "vierttödlichste" Krebserkrankung bei Männern und Frauen ist. Im metastasierten Stadium beträgt die Lebenserwartung nach Diagnose nurmehr 3-6 Monate. Fast 7 Jahre gab es es kein neu zugelassenes Medikament für diese Entität. "Nun jedoch konnten wir zeigen, dass die Hinzunahme von nab-Paclitaxel zu konventioneller Chemotherapie mit Gemcitabin einen erheblichen Überlebensvorteil zeigt, bei gut behandelbaren Nebenwirkungen", sagte Josep Tabernero, MD, Vall d'Hebron Institute of Oncology in Barcelona, Spanien, und Prüfarzt der MPACT-Studie. "Meiner Auffassung nach läutet diese Zulassung einen Wechsel in der Behandlung dieser Erkrankung ein, weil man jetzt eine neue Behandlungsoption mit guter Effizienz und gutem Sicherheitsprofil anbieten kann."

Die Zulassungsentscheidung basiert auf den Ergebnissen der MPACT-Studie (Metastatic Pancreatic AdenocarcinomaClinical Trial), eine randomisierte, internationale Phase-III-Studie mit 861 Chemotherapie-naiven Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom: Das Gesamtüberleben verbesserte sich unter Abraxane® + Gemcitabin gegenüber Gemcitabin allein signifikant (8,5 vs. 6,7 Monate, HR 0,72, p<0,0001), das Mortalitätsrisiko verringerte sich insgesamt um 28% (Von Hoff DD, et al. N Engl J Med 2013; 369:1691-1703). An Nebenwirkungen traten im Kombinationsarm mehr Neutropenien, Fatigue und periphere Neuropathien auf als unter Gemcitabin allein.
Die Entscheidung folgt der positiven CHMP-Empfehlung vom November 2013.

 
                                                                                                                                  
 

Quelle: Celgene International Sàrl
 
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