Montag, 23. Oktober 2017
Benutzername
Passwort
Registrieren
Passwort vergessen?

Home
e-journal
Der Aktuelle Fall
CME online
News
Gesundheitspolitik
Fachgesellschaften
Therapiealgorithmen
Videos
Veranstaltungen
Broschüren


Suche
Archiv
Buchbestellung
Newsletter
Probe-Abo
Impressum


journalmed.de


Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 

JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
28. Januar 2014

Europäische Kommission verabschiedet Aktualisierung der Zulassung von Cetuximab bei metastasiertem Kolorektalkarzinom für Patienten mit RAS-Wildtyptumoren

Merck Serono, die biopharmazeutische Sparte von Merck, hat bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Type-II-Variation zur Änderung der Produktinformation zu Erbitux® (Cetuximab) genehmigt hat. Damit wird die Indikation von Cetuximab auf die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) vom RAS-Wildtyp verändert. Die Zustimmung der Europäischen Kommission folgt der im November abgegebenen positiven Stellungnahme des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und stützt sich auf die Gesamtheit der Daten, die in letzter Zeit zur Rolle des RAS-Tumorstatus bei mCRC auf das Nutzen-Risikoprofil des Arzneimittels erhoben wurden. Die Genehmigung bezieht sich primär auf neue Biomarkerdaten der OPUS-Studie (Oxaliplatin and Cetuximab in first-line treatment of mCRC) (1).

In kürzlich durchgeführten Analysen von Studien mit monoklonalen, gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) gerichteten Antikörpern wie beispielsweise Erbitux wurden Tumorgewebeproben von Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumorstatus (Exon 2) hinsichtlich zusätzlicher RAS-Mutationen (definiert als Mutationen in den Exons 3 oder 4 des KRAS-Gens und/oder den Exons 2, 3 oder 4 des NRAS-Gens) analysiert. Die Ergebnisse dieser Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit RAS-Wildtyptumoren von der Behandlung mit Cetuximab profitieren könnten, während Patienten mit RAS-Mutation möglicherweise keinen Nutzen haben.

"Wir stehen voll und ganz hinter der Aktualisierung der Indikation von Cetuximab bei metastasiertem Kolorektalkarzinom, da dies Ärzten bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs eine weitere Orientierung ermöglicht", sagte Belén Garijo, President und CEO von Merck Serono.

Laut der aktualisierten Fachinformation sind die Anwendungsgebiete von Cetuximab wie folgt: Cetuximab ist indiziert zur Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Ras-Wildtyp-K-Ras-Gen in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie, als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX, als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen. Mit der Indikationsänderung wird die bestehende Kontraindikation für die Kombination von Cetuximab mit einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie auf mCRC-Patienten mit mutiertem oder unbekanntem RAS-Tumorstatus erweitert. Die geänderten informierenden Texte (Fach- und Gebrauchsinformation) sind unter www.ema.europa.eu/ema abbrufbar. Ärzte und Apotheker wurden bereits schriftlich informiert.

OPUS-Studie

Die OPUS-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie der Phase II mit 337 mCRC-Patienten, davon 179 mit KRAS-Wildtyptumoren (Exon 2). Sie belegt die Wirksamkeit von Cetuximab plus FOLFOX-4 (Oxaliplatin-basierte Chemotherapie) im Vergleich zur Monotherapie mit FOLFOX-4 (2). Die Ergebnisse der Analyse des RAS-Tumorstatus werden auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI) im Januar 2014 in San Francisco, Kalifornien, USA, vorgestellt.

Literaturhinweise:
(1) Tejpar S, et al. Zur Präsentation auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium vom 16. - 18. Januar 2014 angenommen.
(2) Bokemeyer C, et al. Ann Oncol 2011;22(7):1535-46.

Quelle: Merck
 
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
STICHWÖRTER:



Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 
 
 
Themen
CUP
CML
NET
Nutzen Sie auch die Inhalte von journalmed.de, um sich zu Informieren.
Mediadaten
Hilfe
Copyright © 2014 rs media GmbH. All rights reserved.
Kontakt
Datenschutz
AGB
Fakten über Krebs