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10. Dezember 2014

Europäische Kommission erteilt Zulassung für Pasireotid zur Behandlung erwachsener Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie

Die Ergebnisse von zwei großen, randomisierten, zulassungsrelevanten Phase-III-Studien zeigten für das Multirezeptor-Liganden-Somatostatin-Analogon Pasireotid eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Somatostatin-Analoga der ersten Generation (1). Akromegalie ist eine seltene Stoffwechselerkrankung, die durch eine dauerhafte Überproduktion von Wachstumshormon (Growth Hormone, GH) sowie erhöhte Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)-Spiegel verursacht wird (2). Akromegalie-Patienten, die nicht ausreichend biochemisch kontrolliert sind, weisen eine erhöhte Mortalität gegenüber Gesunden auf (3,4).

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Die Europäische Kommission erteilte am 19. November 2014 die europaweite Zulassung für Signifor® (Pasireotid) zur  Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder nicht kurativ erfolgreich war, und die unter der Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend kontrolliert sind (1).

Einer Auswertung des Deutschen Akromegalie-Registers zufolge, ist bei jedem fünften Patienten die Krankheit im Langzeitverlauf nicht kontrolliert. Die Erhebung von 1.344 Patienten aus 42 Zentren verdeutlichte, dass 23% der Patienten auch nach mehrjähriger Therapie zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung noch erhöhte IGF-1A-Spiegel aufwiesen. 19,5% der Patienten hatten sowohl einen erhöhten IGF-1- als auch einen erhöhten GHB-Wert (5). Mit dem Multirezeptor-Liganden-Somatostatin-Analogon der nächsten Generation steht erstmals eine Therapieoption für Patienten, deren Erkrankung unter Behandlung mit anderen Somatostatin-Analoga unzureichend kontrolliert ist, zur Verfügung, die zielgerichtet am Hypophysenadenom wirkt.

Pasireotid kontrolliert GH- sowie IGF-1-Spiegel und reduziert das Tumorvolumen

Die aktuelle Zulassung basiert auf den Ergebnissen der zwei multizentrischen, randomisierten Studien C23056 und C24027, in denen Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie untersucht wurden. Beide Studien zeigten, dass Pasireotid im Vergleich zu Somatostatin-Analoga der ersten Generation eine bessere biochemische Kontrolle erzielt und das Tumorvolumen reduziert. Dabei war das Nebenwirkungsprofil mit Ausnahme einer höheren Rate an Hyperglykämien und Diabetes mellitus vergleichbar (6,7).

Akromegalie - Eine seltene und schwere Hypophysenerkrankung

Mit einer geschätzten Prävalenz von ein bis zwei Patienten pro 10.000 Einwohner in der Europäischen Union ist die Akromegalie eine seltene Erkrankung (8). Ursache der Stoffwechselkrankheit ist bei nahezu allen Patienten ein Adenom des Hypophysenvorderlappens, das unkontrolliert Wachstumshormon ausschüttet. Durch die dauerhafte Überproduktion von GH sowie indirekt über eine vermehrte Bildung von IGF-1 verändern sich zahlreiche Gewebs- und Stoffwechselfunktionen, die mit einer signifikant höheren Morbidität und Mortalität einhergehen (6). Der kontinuierliche Überschuss der GH-Werte und IGF-1-Plasmaspiegel kann eine ausgeprägte Vergrößerung der Körperspitzen (Akren) wie Hände, Füße, Kinn und Unterkiefer, von Ohren und Nase sowie der inneren Organe verursachen (9). Zusätzlich können Sehstörungen durch die Raumforderung des Hypophysenadenoms auftreten (3). Schwerwiegende Komorbiditäten der Akromegalie sind kardiovaskuläre Erkrankungen, wie Kardiomyopathie, linksventrikuläre Hypertrophie, Arrhythmien und Hypertonie sowie Glukoseintoleranz oder Diabetes mellitus (9).

Weitere Informationen finden Sie unter www.leben-mit-hypophysentumoren.de

A: IGF-1: Insulin-like Growth Factor-1.
B: GH: Wachstumshormon (Growth Hormone).

Literaturhinweis:
(1) Fachinformation Signifor® (Stand: November 2014).
(2) Acromegaly. National Institutes of Health. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases 2008; 8(3924):1-10.
(3) Schopohl J et al.: Endokrinologie Informationen. Akromegalie - Erkennen, Therapieren, Optimieren. Sonderheft 2013; 4-7.
(4) Holdaway IM et al.: Factors influencing mortality in acromegaly. J Clin Endocrin Metab 2004; 89(2): 667 674.
(5) Schöfl C et al.: Long-term outcome in patients with acromegaly: analysis of 1344 patients from the German Acromegaly Register. Eur J Endocrinol 2013; 168:39-47.
(6) Sheppard M et al.: Pasireotide LAR maintains inhibition of GH and IGF-1 in patients with acromegaly for up to 25 months: results from the blinded extension phase of a randomized, double-blind, multicenter phase III study. Pituitary 2014. Epub ahead of print. DOI 10.1007/s11102-014-0585-6.
(7) Gadelha MR et al.: Pasireotide versus continued treatment with octreotide or lanreotide in patients with inadequately controlled acromegaly (PAOLA): a randomised, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol  2014. Epub ahead of print. Online unter: http://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(14)70169-X/fulltext#article_upsell. Zuletzt aufgerufen am: 03.12.2014.
(8) RI Health Solutions. Epidemiology report for an orphan drug application in the European Union. 2012:1-17.
(9) Colao A et al.: Systemic complications of acromegaly: epidemiology, pathogenesis and management. Endocr Rev 2004; 25(1):102-152.

Quelle: Novartis
 
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