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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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23. November 2015

Europäische Kommission erteilt Zulassung für Carfilzomib als Kombinationstherapie für das rezidivierte multiple Myelom

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Carfilzomib (Kyprolis®) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, erteilt. Die Zulassung basiert auf Daten der Phase-III-Studie ASPIRE, bei der Patienten unter einer Kombinationstherapie mit Carfilzomib im Vergleich zur Standardbehandlung nahezu neun Monate länger lebten, ohne dass die Erkrankung fortschritt.

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Carfilzomib ist der erste irreversible Proteasominhibitor, der in der Europäischen Union (EU) als Kombinationstherapie für das rezidivierte multiple Myelom zugelassen worden ist.
 
„In klinischen Studien erreichte etwa einer von drei Patienten mit Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason ein komplettes Ansprechen (complete response, CR) oder besser. Das ist dreimal häufiger als im Lenalidomid/Dexamethason-Behandlungsarm“, sagte Prof. Meletios A. Dimopoulos, MD, Department of Clinical Therapeutics, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine. „Zusätzlich ermöglichte das Behandlungsregime den Patienten, mehr als zwei Jahre ohne Fortschreiten der Erkrankung zu leben. Diese Ergebnisse sind für Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom relevant, die bei jedem Rückfall mit einem schlechteren Behandlungserfolg konfrontiert werden.“
 
Die Zulassung der Europäischen Kommission basiert auf den Daten der Phase-III-Studie ASPIRE (CArfilzomib, Lenalidomid und DexamethaSon versus Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von PatIenten mit Rezidiviertem multiplen MyElom). Die Studie zeigte, dass Patienten, die mit Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (KRd-Arm) behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten unter Lenalidomid und Dexamethason (Rd-Arm) von einer um 8,7 Monate verlängerten Zeit bis zum Krankheitsprogress (PD, progressive disease) oder Tod profitierten (26,3 Monate für KRd im Vergleich zu 17,6 Monaten für Rd mit HR=0,69; 95% KI: 0,57-0,83; p=0,0001). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Carfilzomib-Arm umfassten Pneumonie (1%), Myokardinfarkt (0,8%) und Infektion der oberen Atemwege (0,8%). Eine Unterbrechung der Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen trat bei 15% der Patienten im KRd-Arm und bei 18% im Rd-Arm auf (1).
 
Carfilzomib erhielt von der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und die „Seltene Erkrankung“-Anerkennung in 2008, die bei Arzneimitteln vergeben wird, die für die Behandlung, Prävention oder Diagnose von lebensbedrohlichen Krankheiten mit einer Prävalenz von weniger als 5 von 10.000 Menschen vorgesehen sind.
 
Die Zulassung der Europäischen Kommission gewährt eine zentrale Autorisierung für den Vertrieb mit einheitlicher Kennzeichnung in den 28 EU-Mitgliedsstaaten. Norwegen, Island und Liechtenstein werden als Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) auf Basis der Entscheidung der Europäischen Kommission entsprechende Entscheidungen treffen.
 
Amgen beabsichtigt, Daten der Phase-III-Studie ENDEAVOR (RandomizEd, OpeN Label, Phase 3 Study of Carfilzomib Plus DExamethAsone Vs Bortezomib Plus DexamethasOne in Patients With Relapsed multiple Myeloma) für eine mögliche Zulassung von Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason in der EU einzureichen. Diese Daten dienen auch als Basis für den Antrag auf Zulassungserweiterung für Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom, der bereits für ein vorrangiges Prüfungsverfahren von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert wurde.

Amgen
Literatur:

(1) Stewart KA, Rajkumar VS, Dimopoulos MA, et al. Carfilzomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Relapsed Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2015; 372:142-152.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1411321

 
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