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29. Juni 2018

Erstlinientherapie des EGFRm NSCLC: Firstline Osimertinib überzeugt durch bisher unerreichtes medianes PFS

Die Europäische Kommission hat Osimertinib (TAGRISSO®) am 7. Juni 2018 für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) mit aktivierenden Mutationen des EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) zugelassen. Die Zulassungsstudie FLAURA dokumentiert für Osimertinib in der First-Line-Therapie einen noch nie erreichten Vorteil beim progressionsfreien Überleben (PFS) von 18,9 im Vergleich zu 10,2 Monaten im Kontrollarm mit konventionellen EGFR-TKIs (Tyrosinkinase-Inhibitor; Erlotinib/Gefitinib; HR=0,46, p<0,0001) (1,2). Welche Bedeutung diese Zulassungserweiterung für die Therapie von Patienten mit EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC hat, erläutert Prof. Dr. Christian Schumann, Chefarzt der Klinik für Pneumologie, Thoraxonkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin am Klinikverbund Kempten-Oberallgäu, im Rahmen einer Presseveranstaltung von AstraZeneca.*
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Basis der Zulassungserweiterung waren die Phase-III-Head-to-Head Daten der FLAURA-Studie, in der Osimertinib mit dem bisherigen EGFR-TKI-Therapiestandard (Erlotinib/Gefitinib) verglichen wurde (1,2). „Die FLAURA-Studie wird die klinische Praxis der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen NSCLC mit EGFR-Mutation verändern“, führte Schumann aus. „Die Studiendaten spiegeln die Überlegenheit von Osimertinib wider und unterstreichen dessen Potenzial, ein neuer Standard für die Behandlung dieser Patienten zu werden. Neben den beeindruckenden PFS-Resultaten sind auch die vorläufigen Daten zum Gesamtüberleben, die zum Zeitpunkt der Interimsanalyse noch nicht statistisch signifikant waren, mit einer Risikoreduktion um 37% zugunsten des Osimertinib-Arms sehr vielversprechend.“

Der Vorteil von Osimertinib in der ersten Therapielinie zeigte sich über alle präspezifizierten Subgruppen, einschließlich bei Patienten mit Exon-19-Deletion und L858R-Mutation sowie bei Patienten mit und ohne Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) (2). Das Risiko für eine ZNS-Progression wurde in der FLAURA-Studie mit dem EGFR-Drittgenerations-TKI um 52% reduziert. Die Phase-III-Studie dokumentierte außerdem eine verdoppelte mediane Ansprechdauer für den Osimertinib-Arm gegenüber der EGFR-TKI-Kontrollgruppe (17,2 Monate (95%-KI: 13,8-22,0) vs. 8,5 Monate (95%-KI: 7,3–9,8)).

Gleichzeitig zeigte Osimertinib in der FLAURA-Studie ein Sicherheitsprofil, das den bekannten Sicherheitsdaten aus vorherigen klinischen Studien entsprach (1). Der Drittgenerations-EGFR-TKI wurde gut vertragen. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis moderat.

„Osimertinib hat in der Erstlinientherapie von Patienten mit EGFRm NSCLC eine herausragende Wirksamkeit bei noch besserer Verträglichkeit gezeigt“, so Dr. Karl Matussek, Vice President Oncology AstraZeneca Deutschland. Vor kurzem gezeigte Daten auf dem AACR dokumentieren außerdem, dass Osimertinib auch die intakte Blut-Hirn-Schranke passieren kann.“

In der EU ist Osimertinib bereits für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC bei Nachweis einer EGFR-T790M-Mutation zugelassen (1).
AstraZeneca
Literatur:
(1) Fachinformation TAGRISSO®: Stand Juni 2018.
(2)  Soria JC, et al. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018;378:113-125.
 
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