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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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25. Oktober 2016

Erstlinientherapie des fortgeschrittenen HR-positiven/HER2-negativen Mammakarzinoms: Längeres PFS mit Ribociclib plus Letrozol

Ergebnisse der Phase-III-Zulassungsstudie MONALEESA-2 zeigen, dass die Kombination aus Ribociclib (LEE011) und Letrozol in der Erstlinie das mediane progressionsfreie Überleben (PFS)(a) bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, Hormonrezeptor-positivem/HER2(b)-negativem (HR+/HER2-) Brustkrebs gegenüber dem Therapiestandard Letrozol signifikant verlängern kann (medianes PFS unter Kombinationstherapie nicht erreicht (95%-Konfidenzintervall (KI) 19,3 Monate – nicht erreicht) vs. 14,7 Monate (95%-KI 13,0-16,5 Monate) unter Letrozol-Monotherapie; Hazard Ratio (HR)=0,556; p=0,00000329) (1). Die Daten wurden im Rahmen des Kongresses der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2016 vorgestellt und gleichzeitig im Fachmagazin "New England Journal of Medicine" online veröffentlicht (2).
 
Die Studienresultate ergaben, dass die Kombination aus Ribociclib und Letrozol das Risiko für Progression oder Tod gegenüber der alleinigen Gabe von Letrozol um 44% verringerte. Die Verbesserung im PFS erstreckte sich dabei unabhängig von den Krankheitscharakteristika oder der Demographie der Patienten über alle Subgruppen (1). Bei über der Hälfte der Frauen mit messbarer Erkrankung konnte durch die Kombination eine Tumorschrumpfung von mindestens 30% erreicht werden. Die Gesamtansprechrate (ORR)(c) betrug bei diesen Patientinnen 53% vs. 37%, p=0,00028 (1).

Die meisten unerwünschten Ereignisse in der MONALEESA-2-Studie waren mild oder moderat ausgeprägt. Sie wurden durch Routinekontrollen frühzeitig bemerkt und waren generell durch Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen handhabbar (1). Die Studienabbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen betrug unter Ribociclib plus Letrozol 7,5%, im Vergleich zu 2,1% unter der Letrozol-Monotherapie (1).

Die häufigsten unerwünschte Ereignisse vom Grad 3/4 unter Ribociclib plus Letrozol gegenüber Letrozol alleine waren Neutropenie (60% vs. 1%), Leukopenie (21% vs. 1%), erhöhte Alanin-Aminotransferase (9% vs. 1%), Lymphopenie (7% vs. 1%) und erhöhte Aspartat-Aminotransferase (6% vs. 1%) (1). Häufigste unerwünschte Ereignisse aller Grade (≥35% der Patienten in jedem Arm, unabhängig von der Behandlung) waren Neutropenie (74% vs. 5%), Übelkeit (52% vs. 29%), Infektionen (50% vs. 42%), Fatigue (37% vs. 30%) und Diarrhoe (35% vs. 22%) (1). Übelkeit, Infektionen, Fatigue und Diarrhoe waren meist vom Grad 1 oder 2 (1).

Die Ergebnisse von MONALEESA-2 bestätigen den Nutzen eines selektiven CDK4/6-Inhibitors in Kombination mit einer Hormontherapie als initiale Behandlung bei fortgeschrittenem, HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs.

(a) PFS = Progression Free Survival
(b) HER2 = Human Epidermal Growth Factor Receptor 2
(c) ORR = Overall Response Rate
Novartis
Literatur:
(1) Hortobagyi G, Stemmer S, Burris H et al.
First-line ribociclib plus letrozole for postmenopausal women with HR+, HER2-, advanced breast cancer: First results from the Phase III MONALEESA-2 study.
2016 European Society of Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, Kopenhagen, Dänemark. Abstract #LBA1_PR. Präsentation.
(2) Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA et al.
Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer.
N Engl J Med. Online veröffentlicht im Oktober 2016; DOI: 10.1056/NEJMoa1609709.
 
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