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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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03. Juli 2014

Eribulin in Deutschland zugelassen bei fortgeschrittenem Brustkrebs nach nur einer vorangegangenen Chemotherapie

Eribulin ist nun für Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen, bei denen es nach mindestens einer Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium zu einer Progression gekommen ist. Die adjuvant oder nach einer Metastasierung angewendeten Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren für die Patientin ungeeignet (1).

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"Die Tatsache, dass Eribulin in Deutschland früher in der Behandlung eingesetzt werden kann, ist ein wichtiger Schritt nach vorn, da dadurch die Überlebensvorteile durch Eribulin bei Frauen mit fortgeschrittener Erkrankung anerkannt werden. Trotz der Fortschritte bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium, sind die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung immer noch unzureichend, und diese Patientinnen haben eine wesentlich schlechtere Prognose. Wie die beiden zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien zeigen, setzen wir uns für einen breiteren Zugang zu Eribulin ein, um so zur Bekämpfung der Ungleichheit bei der Behandlung von Brustkrebs im frühen und im fortgeschrittenen Stadium beizutragen", so Gary Hendler, Präsident der Eisai Global Oncology Business Unit.

Die neue Indikation für Eribulin folgt der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) der Europäischen Kommission vom 3. Juli 2014 für den Einsatz bei fortgeschrittenen Erkrankungen zu einem früheren Zeitpunkt. Die Zulassung von Eribulin basiert auf klinischen Daten aus zwei weltweiten Phase-III-Studien: EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice Versus Eribulin) (2) und Studie 301 (3). An diesen Studien nahmen über 1.800 Frauen teil.

EMBRACE zeigte, dass Eribulin das mediane Gesamtüberleben bei stark vorbehandelten Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs im Vergleich zu anderen Behandlungen nach Wahl des Arztes um 2,7 Monate verlängern kann (13,2 bzw. 10,5; HR: 0,81 [95%-KI: 0,67-0,96]; nominaler p-Wert: 0,014). Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen im Eribulin-Studienarm waren Fatigue/Asthenie, eine Abnahme der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Haarverlust (Alopezie), Taubheitsgefühl und Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie), Übelkeit und Verstopfung (2). EMBRACE ist eine von nur 25 Studien in den letzten 40 Jahren, in denen eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens (als primärer oder sekundärer Endpunkt) bei metastasiertem Brustkrebs belegt wurde (4).

Die Studie 301, eine Head-to-head Studie von Eribulin versus Capecitabin hatte als ko-primäre Endpunkte das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben. Die Studie zeigte im Intention-to-Treat (ITT)-Kollektiv einen Trend zu einem verbesserten Gesamtüberleben unter Eribulin im Vergleich zu Capecitabin, wenngleich der Unterschied nicht statistisch signifikant war (3). Bei den mit Eribulin behandelten Frauen betrug das mediane Gesamtüberleben 15,9 Monate, verglichen mit 14,5 Monaten bei den mit Capecitabin behandelten Frauen (HR 0,879; 95%-KI: 0,770-1,003; p = 0,056) (3). Für Patientinnen mit HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2)-negativem Brustkrebs betrug das Gesamtüberleben unter Eribulin 15,9 Monate und unter Capecitabin 13,5 Monate (HR: 0,838; 95%-KI: 0,715-0,983). Die am häufigsten unter Eribulin bzw. Capecitabin berichteten unerwünschten Ereignisse (greater than or equal to 20% beliebigen Schweregrads) waren Neutropenie (54% bzw. 16%), Hand-Fuss-Syndrom (<1% bzw. 45%), Alopezie (35% bzw. 4%), Leukopenie (31% bzw. 10%), Diarrhoe (14% bzw. 29%) und Übelkeit (22 % bzw. 24%) (3).

Literaturhinweise:
(1) Beschluss der Europäischen Kommission zu Halaven® im Juni 2014
(2) Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin monotherapy versus treatment
of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3
open-label randomised study. The Lancet. 2011; 377: 914 -923
(3) Kaufman P, Awada A, Twelves C et al. A Phase III, open-label, randomised,
multicenter study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally
advanced or metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes.
Vorgestellt anlässlich des CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium 2012.
(4) Data on File. ERI-099 Improvement in Overall Survival in Metastatic Breast Cancer

Quelle: Eisai Europe
 
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